1 | 有临床上显著的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏)证据或病史。 |
2 | 尿液药检阳性或有药物滥用史。 |
3 | 在筛选前6个月内饮酒量超过14次/周【1次 = 5盎司(150 mL)葡萄酒或12盎司(360 mL)啤酒或1.5盎司(45 mL)烈酒】。 |
4 | 在其它研究用药品或生物制品治疗后的90天内或其5个半衰期内(或按照当地要求确定,以较长者为准)给予本研究第一剂药物。 |
5 | 筛选时12导联心电图显示QTc >450 msec或QRS间期>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec,应再重复检查心电图两次,并且应使用三次QTc值或ORS的平均值确定受试者是否合格。 |
6 | 在使用处方药物、非处方药物或膳食补充剂的14天内或其5个半衰期内(以较长者为准)给予本研究第一次药物。必须在本研究第一次研究药物给药前28天停用草药及草本补充剂。 |
7 | 给药前3个月内献血(除外献血浆)约1品脱(500 mL)。 |
8 | 有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史。 |
9 | 不愿意或不能遵守本研究方案中所述生活方式指南。 |
10 | 研究中心成员或研究中心成员的家属,或直接参与进行本研究的辉瑞员工。 |
11 | 有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常,可能增加参加研究或研究药物治疗的风险,或可能对研究结果的解释产生干扰,根据研究者的判断,受试者不适合入选本研究。 |
12 | 过去3个月内有临床上显著的感染史(例如需要住院或肠外抗生素治疗的感染或根据研究者的判断),过去7天内有感染(包括慢性或局部感染)的证据,有反复感染史并有易发生感染的基础疾病(例如糖尿病),播散性单纯疱疹感染或复发性(>1次)或播散性带状疱疹史。 |
13 | 已知有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史,或者有活动性或潜伏性结核感染的证据。研究者应依据中国的指南来合理进行结核的筛查。 |
14 | 已知的机会性感染史。 |
15 | 已知对依那普利或其任何辅料有过敏反应。 |
16 | 已知或可能对乳胶过敏。 |
17 | 第一次研究药物给药前28天内接种活(减毒)疫苗或计划在研究期间或末次研究药物给药后28天内接种。 |
18 | 吸烟或使用含尼古丁产品的量超过相当于每天5支烟的量。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准