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登记号

CTR20180784

试验分期

I期

药物名称

尼莫地平注射液(Ⅱ)

适应症

预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤,治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍,如记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动等

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试验详情


一、临床试验项目名称
尼莫地平注射液(Ⅱ)与尼膜同的生物等效性比较试验

二、适应症
预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤,治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍,如记忆力减退,定向力和注意力障碍和情绪波动等

三、试验介绍

以沈阳东星医药科技有限公司提供的尼莫地平注射液(II)为受试制剂,与Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液(参比制剂,商品名:尼膜同®)进行单剂量、连续12小时静脉滴注给药(含尼莫地平11 mg)的生物利用度比较试验。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量、连续 12 小时静脉滴注给药(含尼莫地平11 mg)的安全性



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