1 | 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止吸烟者 |
2 | 过敏体质,如对药物、食物和花粉过敏者,或已知对尼莫地平过敏者 |
3 | 试验前6个月有酗酒史者(定义为每周饮用大于等于14个单位的酒精:1单位=啤酒285 ml,或高度白酒(酒精含量50 %以上)25 ml,或葡萄酒150 ml)或试验期间不能停止饮酒者 |
4 | 试验前3个月内献血或大量失血≥400 ml(不包括女性月经血量),或有晕血、晕针史者 |
5 | 试验前14天内服用了任何药物者 |
6 | 试验前28天内使用了抗抑郁药(如氟西汀)、去甲替林、氟哌叮醇、抗-HIV的药物(如叠氮胸苷)、钙拮抗剂(如硝苯吡啶、地尔硫?、异搏定)、α-甲基多巴以及其他降压药者 |
7 | 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验 |
8 | 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者 |
9 | 筛选时、入住临床中心时、每次给药前仰卧位收缩压不在100~139 mmHg范围内,仰卧位舒张压不在60~89 mmHg范围内 |
10 | 筛选时、入住临床中心时、每次给药前脉搏不在60~100次/分范围内 |
11 | 存在严重的心律失常:QTc间期延长(QTc超过450毫秒),或有QTc间期延长综合征或猝死家族史 |
12 | 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体筛选结果呈阳性者 |
13 | 健康状况:有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼或代谢异常等重大病史或重要脏器疾病史者 |
14 | 妊娠期、哺乳期女性 |
15 | 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内,男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施(非药物避孕),具体避孕措施见附录 |
16 | 试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者;或首次给药前14天至试验结束,进食了任何含葡萄柚成分的食品或饮料者 |
17 | 给药前酒精筛查呈阳性者,或者在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品 |
18 | 毒品筛查呈阳性者,过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 |
19 | 研究者认为不宜参加本试验者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准