马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究

二、适应症
（1）胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。（2）肠道易激惹综合征。

三、试验介绍

采用人体生物利用度试验，研究马来酸曲美布汀缓释片与对照药（援生力维）的相对生物利用度，以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性，同时评价试验药与对照药的生物等效性。

1	性别：男性。
2	年龄：19～40岁。
3	体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。
4	经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
5	体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
6	试验前两周内未服用任何其他药物。
7	无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
8	自愿参加试验并签署知情同意书。
9	能遵守服药及血样采集操作规程。

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。
2	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。
3	3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。
4	有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。
5	已知对研究药物及同类药物过敏。
6	试验前3个月内参加过其他研究药物试验。
7	试验前1个月内献血者。
8	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	刘东