一、临床试验项目名称
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）

二、适应症
用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。

三、试验介绍

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

1	1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2	2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3	3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4	4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2	2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3	3）筛选前5年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4	4）目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5	5）曾经由于使用喹诺酮类药物发生肌腱疾病/紊乱者；
6	6）有癫痫病史者；
7	7）有药物或食物过敏史，或对环丙沙星、本品其他成份或者其他喹诺酮类药物过敏者；
8	8）在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
9	9）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
10	10）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
11	11）药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
12	12）筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
13	13）给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
14	14）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15	15）有晕针或晕血史者；
16	16）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
17	17）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
18	18）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	张晓坚

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市