评估泰瑞米特钠片治疗SLE的安全性及有效性临床试验

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一、临床试验项目名称
评估泰瑞米特钠片治疗SLE的安全性及有效性临床试验

二、适应症
系统性红斑狼疮

三、试验介绍

1.探索口服不同剂量泰瑞米特钠片多次给药条件下，用于治疗系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性
2.探索稳态血药浓度及体内暴露量
3.探索系统性红斑狼疮的相关药效动力学（PD）生物标记物
4.为III期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

1	筛选访视时年龄为18～65岁（包含上下界值），男、女不限；BMI介于18~30（不包含上下界值）。
2	确诊的系统性红斑狼疮（SLE）患者，即符合2012年系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）关于系统性红斑狼疮的分类标准。
3	活动性SLE，筛选时SLEDAI评分≥8分且≤14分。
4	(4)血清抗ANA抗体阳性，且C3或C4补体低于正常值下线（不含正常值）。
5	初治患者或者复发患者。复发患者仅限于目前停用治疗药物，或者目前仅服用羟氯喹和（或）糖皮质激素治疗，糖皮质激素用量不超过20mg/d且剂量稳定2周以上（泼尼松或其等效价药物，包含20mg/d）的疾病活动的患者。
6	筛选期间，患者病情稳定，无狼疮活动加重（需要加大糖皮质激素用量或采用大剂量糖皮质激素冲击治疗，或加用其他免疫抑制剂，如环磷酰胺）。
7	若为女性受试者，试验期间至试验结束6个月内需无生育要求；若为男性受试者，试验期间至试验结束6个月内配偶需无生育要求。受试者均需采取有效避孕措施。
8	试验前已详细了解本次临床试验的性质和目的，可能的获益、及可能的潜在风险；理解研究程序后自愿签署书面知情同意书者。

1	目前正在接受其他免疫抑制剂治疗（如：来氟米特、特立氟胺、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、沙利度胺、环孢素A、他克莫司等）。
2	筛选前3个月内接受过大于1g的环磷酰胺静脉注射。
3	筛选前3个月内接受过下列任意一种药物和治疗方法者：抗肿瘤坏死因子、或抗IL-6的治疗（如：阿达木单抗、依那西普、英利西单抗、托珠单抗）。
4	(4)24小时尿蛋白＞3g/d的受试者，或即时测定尿蛋白/肌酐比值>300mg/mmol或3000mg/g。
5	筛选前3个月内患有严重狼疮性肾炎者（病理分型为V型和VI型（2003年ISN/RPS病理分型标准），24小时蛋白定量＞6g、或即时测定尿蛋白/肌酐比值出现同等异常，即尿蛋白/肌酐比值>600mg/mmol或6000mg/g，或血肌酐＞2.5mg/dL或221μmol/l），或患有活动性肾病需要紧急治疗但方案不允许者（如：静脉注射环磷酰胺），或需要血液透析、或大剂量糖皮质激素（泼尼松或其等效价药物，剂量＞100mg/天）治疗者。
6	筛选前3个月内患有活动性中枢神经系统性（CNS）红斑狼疮（包括癫痫、精神失常、脑器质性病变、脑血管意外（CVA）、大脑炎或中枢神经系统血管炎）而需要干预治疗者。
7	筛选前3个月内患有严重狼疮性肺部损害（包括肺动脉高压、肺出血、肺炎、肺梗死、肺萎缩、肺间质纤维化等）。
8	筛选前3个月内患有严重狼疮性心脏损害（包括冠状动脉血管受累、Libman-Sacks心内膜炎、心肌炎、心包填塞和恶性高血压等）。
9	筛选前3个月内患有严重狼疮性血管炎（包括溃疡、坏疽、痛性指端结节和甲周梗死等）。
10	既往或现有与SLE无关的、临床症状显著不稳定或不可控的急慢性疾病者（如：心脑血管疾病、肺部疾病、血液疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾病、神经疾病、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病对试验结果可能具有混淆作用、或对患者存在不合理风险。
11	近5年内有恶性肿瘤病史者，除外已经适当处理的皮肤癌（基底或鳞状细胞癌）、或宫颈原位癌。
12	既往进行过主要器官（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植者。
13	6个月内有手术计划者。
14	存在其它病史者（如：败血症，心肌梗塞、严重心律失常等心肺病），研究者认为患者不适合参与试验的。
15	存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况。
16	对来氟米特药物过敏者。
17	HIV：HIV检测结果阳性
18	乙型肝炎（满足下列条件之一应排除）：○1HBsAg阳性的患者；○2HBsAg和抗-HBc抗体阴性，但抗-HBs抗体阳性且无乙肝疫苗接种史；○3HBsAg阴性，但抗-HBc抗体和抗-HBs抗体均阳性；○4HBsAg和抗-HBs抗体阴性，但抗-HBc抗体阳性。
19	丙型肝炎：丙型肝炎抗体阳性。
20	既往或现有严重胃肠疾病者（如：胃肠穿孔、炎症性肠病、活动性上消化道溃疡等），研究者认为患者不适合参与试验的。
21	肝功能异常者（ALT或AST＞正常值上限，不含界值）。
22	血液学指标：血白细胞计数＜3109/L（或中性粒细胞计数＜1.5109/L）的受试者。
23	患有I型糖尿病者。
24	存在精神障碍者。
25	3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
26	妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者。
27	不同意签署知情同意书者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	北京大学第一医院	张卓莉	中国	北京	北京
3	广东省人民医院	张晓	中国	广东	广州
4	中南大学湘雅医院	左晓霞	中国	湖南	长沙
5	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽	合肥
6	安徽医科大学第一附属医院	帅宗文	中国	安徽	合肥

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