ZL-2302治疗ALK阳性晚期NSCLC患者I期临床研究

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一、临床试验项目名称
ZL-2302治疗ALK阳性晚期NSCLC患者I期临床研究

二、适应症
肺癌

三、试验介绍

主要目的：评估ZL-2302在ALK阳性晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）、单次和连续给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及确定ZL-2302在后期研究中的推荐剂量。次要目的：初步评价ZL-2302推荐剂量对经标准治疗无效的ALK阳性的晚期NSCLC的抗肿瘤活性、用于一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的抗肿瘤活性、安全性和耐受性及用于一线治疗CNS转移ALK阳性晚期NSCLC的抗肿瘤活性

1	对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2	年龄18-75岁
3	体力状况计分（ECOG评分）0-1
4	经组织学或细胞学确诊的局部晚期、复发或转移性NSCLC（不适合局部治疗的IIIB期或转移性IV期）
5	组织样本或细胞样本确认有ALK融合基因阳性（异位或突变）
6	NSCLC的既往治疗符合以下标准的：1)剂量递增阶段：既往接受≥1线标准治疗（化疗或靶向药物）失败的或毒性不耐受；2)剂量扩展阶段：初治NSCLC未接受过系统性治疗
7	根据RECIST 1.1患者具有至少一个可测量靶病灶
8	有良好的器官功能：1)中性粒细胞计数≥1.5×109/L；2)血小板计数≥100×109/L；3)血红蛋白≥90 g/L；4)总胆红素≤1.5倍ULN；5)AST及ALT≤2.5倍ULN，肝转移时≤5倍ULN；6)血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；7)左心室射血分数（LVEF）≥50%
9	同意在研究期间和试验药物末次给药后3个月内避孕的男性和女性患者（因子宫或卵巢摘除而绝经的女性以及末次月经后无经时间在12个月以上的女性除外）
10	对治疗方案，给药计划，PK采样，实验室检查，访视时间安排和其他研究步骤有良好的依从性
11	能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访

1	剂量递增阶段需排除首次给药前21天内接受过含细胞毒药物的化疗或7天内接受过治疗NSCLC的靶向药物的患者
2	有症状的中枢神经系统（CNS）转移、神经系统不稳定、需要增加类固醇剂量来控制、或需要治疗的脑转移或脑膜转移。
3	任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤NCI CTC AE（5.0版本） 1级或基线水平，除外≤CTC AE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发
4	首次给药前14天内或治疗期间需使用CYP3A抑制剂或诱导剂
5	首次给药前14天内或治疗期间需使用有潜在QT间期延长影响的药物
6	患有纽约心脏协会分级III或IV的心脏病、入组前6个月以内的心肌梗塞史、需要治疗的心律不齐、活动性心绞痛或重度闭塞性肺病等，使患者暴露在高风险下的心脏疾病
7	基线ECG检查校正后的QTcF男性≥450毫秒、女性≥470毫秒或既往有QT间期延长病史或有症状的心动过缓
8	既往患有间质性肺病（ILD）、间质纤维化、药物诱导性或放射性肺炎者
9	并发感染，需要采用抗生素或抗病毒药等进行全身治疗的患者
10	患有急性或慢性肝病，检查显示乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
11	检查显示免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
12	首次给药前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应
13	不能用药物有效控制的糖尿病、高血压
14	难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病
15	对ZL-2302制剂的辅料（微晶纤维素、无水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁和羟丙基甲基纤维素）有过敏史的患者
16	已怀孕、哺乳期妇女或妊娠试验阳性
17	入组前距既往治疗结束尚不足以下时间的：1)手术疗法、放射线疗法2周；2)支气管镜处置2周；3)亚硝基脲、丝裂霉素C6周；4)内分泌疗法、免疫疗法2周；5)输血、造血因子制剂2周；6)免疫抑制剂（环孢素等）4周；7)其他临床试验药物4周
18	有需要治疗的胸水、心包积水或腹水的患者（除外签署知情同意书时排液后已度过2周以上且没有恶化的患者）
19	入组前5年内患有除肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）
20	任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究

研究中心	主要研究者
上海市胸科医院	陆舜，医学博士

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