1 | 吸烟史:目前吸烟者或有≥10包年吸烟史的既往吸烟者。 |
2 | 合并呼吸系统疾病:已知存在具有临床意义*的除哮喘之外的肺部疾病,且研究者认为预计会影响受试者哮喘状态或受试者参加研究的能力。 |
3 | 异常胸部X-射线检查(或CT扫描):胸部X线(或CT扫描)检查显示具有临床意义的显著异常的证据,但并不认为由哮喘引起。如果无法提供访视1前6个月内的胸部X-射线(或CT扫描)则必须进行胸部X-射线检查。 |
4 | 支气管热成形术和放射治疗:访视1前12个月内及整个研究期间不允许进行支气管热成形术及放疗。 |
5 | 恶性肿瘤:现有恶性肿瘤或者在筛选前缓解不足12个月的癌症既往史(局部皮肤癌已切除治愈的受试者不予排除)。 |
6 | 肝病:研究者根据腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化等评估的当前不稳定的肝病或胆道疾病。ALT >2xULN 胆红素>1.5xULN(如果对胆红素进行了分离且直接胆红素<35%,则游离胆红素>1.5xULN可接受) |
7 | 心血管:已知存在重度或具有临床意义的、使用标准治疗未控制的心血管疾病的受试者。 |
8 | 心电图评估:访视1时QTc(F) >450 msec或患有束支传导阻滞且QTc(F) >480msec的受试者。 |
9 | 其他合并医学状况:已知存在具有临床意义的且使用标准治疗未控制的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液学或其他系统异常。 |
10 | 嗜酸粒细胞性疾病:有可能引起嗜酸粒细胞升高的其他状况的受试者,例如高嗜酸粒细胞综合征,包括Churg-Strauss综合征或嗜酸粒细胞性食管炎。 |
11 | 寄生虫感染:访视1前6个月内已知存在寄生虫感染的受试者。 |
12 | 酒精/药物滥用:访视1前2年内有酗酒或药物滥用(或疑似)史。 |
13 | 免疫缺陷:已知的免疫缺陷(例如人免疫缺陷病毒 - HIV),治疗哮喘使用糖皮质激素可解释者除外。 |
14 | Xolair:在访视1前130天内接受过奥马珠单抗[Xolair]的受试者。 |
15 | 其他单克隆抗体:访视1前5个半衰期内接受过任何单克隆抗体(Xolair已在第13条单独列出)治疗炎性疾病的受试者。 |
16 | 中药: 在访视1前7天内使用了中药,除非研究者和GSK医学监查员认为,该药物不会干扰研究程序或损害受试者安全性。 |
17 | 试验药物:在访视1前30天或药物的五个终末段半衰期内(以较长者为准)接受过试验药物治疗的受试者(这亦包括已上市药品的试验制剂)。 |
18 | 超敏反应:对单克隆抗体或生物制剂有过敏反应/不耐受的受试者。 |
19 | 孕妇:怀孕或正在哺乳的受试者。如果患者计划在参加研究期间怀孕,则不应入选。 |
20 | 依从性:有不依从控制药物治疗和/或不能遵循医生的建议的已知证据的受试者。 |
21 | 既往参加研究:之前参加过任何美泊利单抗研究并接受过试验药品(包括安慰剂)治疗。 |
22 | 附属于研究中心:如果受试者为参与研究者、助理研究者、研究协调员的直系亲属或者为参与研究者的员工,则受试者无资格参加本研究。 |
23 | 知情同意的效度值得怀疑:有精神疾病、智力缺陷、动力不佳或将限制参加本研究的知情同意的效度的其他疾病史。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准