1 | 已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者; |
2 | 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者; |
3 | 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者; |
4 | 已知有恶性肿瘤病史者; |
5 | 已知有体位性低血压史; |
6 | 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女; |
7 | 在研究结束后3个月内有生育计划者; |
8 | 已知试验入组(每个周期-1日)前6个月内接受任何外科手术者; |
9 | 已知试验入组(每个周期-1日)前6个月内有药物滥用或酗酒情况者; |
10 | 已知试验入组(每个周期-1日)前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml; |
11 | 已知在研究药物给药前72小时内,饮用任何含有酒精的饮料,或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料; |
12 | 已知在研究药物给药前72小时内,服用过任何含有咖啡因(如:咖啡、浓茶、巧克力等)的食物或饮料; |
13 | 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料,或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料; |
14 | 已知研究入组(每个周期第-1 日)前3 个月内每日吸烟量多于10支者,或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者; |
15 | 已知研究入组(每个周期第-1 日)前3个月内参加过另一项有关药物临床研究者; |
16 | 已知研究入组(每个周期第1日)前2周内使用了任何药物(包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药),或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物(包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药); |
17 | 已知过敏源,如有临床上有显著的变态反应史,特别是药物过敏史,尤其对头孢氨苄、头孢菌素及蔗糖、木薯淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊中任何成分过敏者,对青霉素过敏及青霉素皮肤试验呈阳性者,有青霉素过敏性休克或即刻反应史者; |
18 | 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者; |
19 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
20 | 已知有神经系统、精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液类、免疫类、精神病类及代谢异常等任何临床疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病; |
21 | 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者;坐位测量或卧位休息5分钟以上测量,参考范围为收缩压<90mmHg或>140 mmHg;舒张压<60 mmHg或>90 mmHg;心率<55bpm或>100bpm);体温<35.5℃或>37.2℃; |
22 | 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性; |
23 | 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者; |
24 | 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者; |
25 | 尼古丁尿检为阳性者; |
26 | 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原,梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者; |
27 | 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者; |
28 | 药物滥用检测(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻)任意一项呈阳性者; |
29 | 对青霉素过敏及青霉素皮肤试验呈阳性者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准