碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验

试验详情

一、临床试验项目名称
碘[131I]苄胍注射液用于嗜铬细胞瘤诊断性临床试验

二、适应症
本品主要用于嗜铬细胞瘤/副神经节瘤的诊断。

三、试验介绍

对比嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）活体组织病理检查金标准，验证碘[131I]苄胍注射液用于SPECT显像诊断PPGL的准确性和安全性。

1	已知对试验药物成分过敏者，或过敏体质如对两种或两种以上药物/食物过敏者。
2	不愿或不能进行病灶区手术者，或由于各种原因无法耐受试验检查者。
3	妊娠期、哺乳期妇女。
4	精神障碍患者。
5	患有严重的心、脑、肺疾病。
6	未控制的甲状腺功能亢进患者（处于甲状腺功能亢进治疗期）。
7	需要多巴胺类药物治疗的帕金森患者。
8	患有严重血液系统疾病，经研究者判断不适宜手术的患者。
9	外周血白细胞计数小于3.010E9/L或中性粒细胞计数小于1.510E9/L。
10	凝血功能障碍患者：PT、APPT、TT其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或Fbg低于正常值下限。
11	肝肾功能不全患者：ALT、AST、TBIL其中任意一项大于正常值上限1.5倍，或eGFR＜60ml/min/1.73m2。
12	怀疑或明确有酗酒或药物滥用史。
13	使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。使用或不能停用可能影响碘苄胍（MIBG）摄取药物的患者（详见5.5.1）。
14	筛选前3个月内参加过其它临床试验者。
15	研究者判断不适合入选本研究的患者。

研究中心	主要研究者
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海	上海
2	上海长海医院	左长京	中国	上海	上海
3	上海市第十人民医院	马超	中国	上海	上海