评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究

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一、临床试验项目名称
评价研究药物治疗FGFR阳性晚期尿路上皮癌的研究

二、适应症
尿路上皮癌

三、试验介绍

主要目的是证明rogaratinib对于总生存期的延长优于化疗。随机分组时，患者患有局部晚期或转移性尿路上皮癌，并且既往接受过至少1种含铂化疗。仅FGFR1或3阳性的肿瘤患者可以经过随机分配进入研究。存档肿瘤组织足以用于检测FGFR1/3 mRNA表达，将由中心实验室使用RNA原位杂交试验进行测定

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
Oncologia Medica – Padiglione Flajani	Cora Nanette Sternberg，MD

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Oncologia Medica – Padiglione Flajani	Cora Nanette Sternberg	意大利	罗马	罗马
2	USC Norris Hospital and Clinics	David Quinn	美国	CA	Los Angeles
3	辽宁省肿瘤医院	付成	中国	辽宁	沈阳
4	河北医科大学第二医院	黎玮	中国	河北	石家庄
5	厦门大学附属第一医院	刑金春	中国	福建	厦门
6	西安交通大学第一附属医院	贺大林	中国	陕西	西安
7	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
8	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西	南昌
9	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京
10	广州医科大学附属第一医院	刘永达	中国	广东	广州
11	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆	重庆
12	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林	长春
13	福建医科大学附属协和医院	郑松	中国	福建	福州
14	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海	上海
15	北京协和医院	李汉忠	中国	北京	北京
16	安徽省立医院	肖峻	中国	安徽	合肥
17	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南	长沙
18	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海	上海
19	中国人民解放军第307医院	陈立军	中国	北京	北京
20	四川大学华西医院	刘嘉铭	中国	四川	成都
21	陆军军医大学第一附属医院	陈志文	中国	重庆	重庆
22	卫生部北京医院	万奔	中国	北京	北京
23	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东	广州
24	山西医科大学第一医院	王东文	中国	山西	太原
25	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
26	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏	南京
27	天津医科大学肿瘤医院	姚欣	中国	天津	天津
28	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北	武汉
29	浙江省人民医院	董海鹰	中国	浙江	杭州
30	温州医科大学附属第一医院	余志贤	中国	浙江	温州
31	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
32	Northern Cancer Institute	Laurence Krieger	澳大利亚	NSW	St Leonards
33	Northern Cancer Institute	Iona Nicolson Bowles	澳大利亚	NSW	St Leonards
34	Mid North Coast Cancer Institute	Ankit Jain	澳大利亚	NSW	Coffs Harbour
35	Mid North Coast Cancer Institute	Robyn Dever	澳大利亚	NSW	Coffs Harbour
36	Macquarie Hospital	Howard Gurney	澳大利亚	NSW	North Ryde
37	Macquarie Hospital	Abhijit Parshionikar	澳大利亚	NSW	North Ryde
38	Monash Cancer Centre	David Pook	澳大利亚	VIC	East Bentleigh
39	Monash Health	Linda Garrett	澳大利亚	VIC	Clayton
40	Pindara Provate Hospital	Marco Matos	澳大利亚	QLD	Benowa
41	Pindara Provate Hospital	Andrew Mcfadden	澳大利亚	QLD	Benowa
42	Sydney Adventist Hospital	Gavin Marx	澳大利亚	NSW	Wahroonga
43	Sydney Adventist Hospital	Mamta Merai	澳大利亚	NSW	Wahroonga
44	Riverina Cancer Care Centre	Renuka Chittajallu	澳大利亚	NSW	Wagga Wagga
45	Riverina Cancer Care Centre	Jane Eade	澳大利亚	NSW	Wagga Wagga
46	Riverina Cancer Care Centre	Mari Lashbrook	澳大利亚	NSW	Wagga Wagga
47	UZ Gent	Sylvie Rottey	比利时	Gent	Gent
48	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Brieuc Sautois	比利时	Liege	Liege
49	Clinique Saint-Pierre	Nicolas Whenham	比利时	Ottignies	Ottignies
50	UZ Leuven	Herlinde Dumez	比利时	Leuven	Leuven
51	Hopital de Jolimont	Emmanuel Seront	比利时	Haine Saint Paul	Haine Saint Paul
52	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	Sao José do Rio Preto	Sao Paulo
53	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Eduardo Zucca	巴西	Barretos	Sao Paulo
54	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo	Rodolfo Reis	巴西	Ribeirao Preto	Sao Paulo
55	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Novos Tratamentos em Cancer - NTC	Carlos Eugenio	巴西	Porto Alegre	Rio Grande do Sul
56	Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
57	Thomayerova nemocnice	Michaela Matouskova	捷克	Praha 4	Praha 4
58	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Jan Dvorak	捷克	Praha 10	Praha 10
59	Fakultni nemocnice Ostrava	Jaroslav Hajek	捷克	Ostrava - Poruba	Ostrava - Poruba
60	Krajska nemocnice T. Bati, a. s. Onkologicke oddeleni	Milan Kohoutek	捷克	Zlin	Zlin
61	Rigshospitalet	Helle Pappot	丹麦	Kobenhavn	Kobenhavn
62	Herlev Hospital	Line Hammer Dohn	丹麦	Herlev	Herlev
63	Arhus Universitetshospital	Mads Agerbak	丹麦	Arhus	Arhus
64	Hopital Jean Minjoz - CHRU Besancon	Antoine THIERY-VUILLEMIN	法国	Besancon	Besancon
65	Hopital Cochin	Olivier HUILLARD	法国	Paris cedex 14	Paris cedex 14
66	Centre Oscar Lambret	Fredrik LAESTADIUS	法国	Lille	Lille
67	Centre Léon Bérard	Aude FLECHON	法国	Lyon	Lyon
68	Hopital Saint-Louis	Stephane CULINE	法国	Paris	Paris
69	Centre Francois Baclesse	Florence JOLY	法国	Caen	Caen
70	Institut Paoli Calmette	Gwénaelle GRAVIS	法国	Marseille	Marseille
71	CHU Bordeaux - Hopital Saint-André	Marine GROSS-GOUPIL	法国	Bordeaux	Bordeaux
72	Centre de Radiothérapie	Anne ESCANDE	法国	Strasbourg	Strasbourg
73	Hopital Begin	Francois-Régis FERRAND	法国	Saint-Mandé	Saint-Mandé
74	Hopital Foch	Philippe BEUZEBOC	法国	Suresnes	Suresnes
75	Centre Jean Perrin	Hakim MAHAMMEDI	法国	Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand
76	Queen Mary Hospital	Joanne Chiu	中国	香港	香港
77	Prince of Wales Hospital	Darren Poon	中国	香港	香港
78	Queen Elizabeth Hosptial	Timothy Chan	中国	香港	香港
79	Princess Margaret Hospital	Ashley Cheng	中国	香港	香港
80	Orszagos Onkologiai Intezet, C Belgyogyaszati-Onkologiai és Klinikai Farmakologiai Osztaly	Lajos Geczi	匈牙利	Budapest	Budapest
81	Semmelweis Egyetem, Urologiai Klinika	Peter Nyirady	匈牙利	Budapest	Budapest
82	Pecsi Tudomanyegyetem, Onkoterapias Intezet	Laszlo Mangel	匈牙利	Pecs	Pecs
83	MH Egeszsegugyi Kozpont, Onkologiai Osztaly	Zsuzsanna Papai	匈牙利	Budapest	Budapest
84	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika	Peter Arkosy	匈牙利	Debrecen	Debrecen
85	Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Rendelointezet, Onkologiai Osztaly	Erzsebet Lengyel	匈牙利	Budapest	Budapest
86	Adelaide and Meath National Childrens Hospital	Ray McDermott	爱尔兰	Dublin	Dublin
87	Mater Misericordiae University Hospital	John McCaffrey	爱尔兰	Dublin	Dublin
88	Cork University Hospital	Richard Bambury	爱尔兰	Cork	Cork
89	Mater Private Hospital	John McCaffrey	爱尔兰	Dublin	Dublin
90	Chaim Sheba Nedical	Raya Leibowitz Amit	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
91	Rabin Medical	Eli Rosenbaum	以色列	Petah Tikva	Petah Tikva
92	Hadassah Medical	Stephen Jay Frank	以色列	Jerusalem	Jerusalem
93	Meir Medical	Daniel Kejzman	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
94	Rambam Medical	Avivit Peer	以色列	Haifa	Haifa
95	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Andrea Necchi	意大利	Lombardia	Milano
96	A.O. San Camillo-Forlanini	Cora Nanette Sternberg	意大利	Lazio	Roma
97	IRCCS Istituto Europeo Oncologia (IEO)	Franco Nole	意大利	Lombardia	Milano
98	A.O.U. Pisana	Luca Galli	意大利	Toscana	Pisa
99	IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura Tumori	Ugo Federico Francesco De Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Forlì-Cesena
100	A.O.U. San Luigi Gonzaga	Giorgio Scagliotti	意大利	Piemonte	Torino
101	Fond. Policlinico Universitario A. Gemelli (since 1Aug2015)	Giovanni Schinzari	意大利	Lazio	Roma
102	Policlinico Universitario Campus BioMedico	Daniele Santini	意大利	Lazio	Roma
103	A.O.U. Integrata Verona	Roberto Iacovelli	意大利	Veneto	Verona
104	IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)	Umberto Basso	意大利	Veneto	Padova
105	A.O.U. di Modena - Policlinico	Roberto Sabbatini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
106	AUSL Modena	Claudia Mucciarini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
107	ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italia	Salvatore Siena	意大利	Lombardia	Milano
108	Sapporo Medical University Hopital	Naoya Masumori	日本	Hokkaido	Sapporo
109	Hirosaki University Graduate School of Medicine Hospital	Chikara Oyama	日本	Aomori	Hirosaki
110	Iwate Mdical University Hospital	Wataru Obara	日本	Iwate	Morioka
111	Niigata University Medical and Dental Hospial	Yoshihiko Tomita	日本	Niigata	Niigata
112	University of Tsukuba Hospital	Takahiro Kojima	日本	Ibaraki	Tsukuba
113	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research	Junji Yonese	日本	Tokyo	Koto-ku
114	Nagoya University Hospital	Naoto Sassa	日本	Aichi	Nagoya
115	Osaka International Cancer Center	Kenichi Kakimoto	日本	Osaka	Osaka
116	Kindai University Hospital	Hirotsugu Uemura	日本	Osaka	Osakasayama
117	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Shin Ebara	日本	Hiroshima	Hiroshima
118	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Katsuyoshi Hashine	日本	Ehime	Matsuyama
119	Kyushu University Hospital	Masatoshi Eto	日本	Fukuoka	Fukuoka
120	Hokkaido University Hospital	Takashige Abe	日本	Hokkaido	Sapporo
121	Gunma Prefectural Cancer Center	Nobuaki Shimizu	日本	Gunma	Ota
122	Saitama Medical University international Medical Center	Koshiro Nishimoto	日本	Saitama	Hidaka
123	Keio University School of Medicine	Mototsugu Oya	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
124	National Cancer Center Hospital	Hiroyuki Fujimoto	日本	Tokyo	Chuo-ku
125	Nippon Medical School Hospital	Hiroyuki Kondo	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
126	Yokohama City University Hospital	Noboru Nakaigawa	日本	Kanagawa	Yokohama
127	Toyama University Hospital	Hiroshi Kitamura	日本	Toyama	Toyama
128	Kobe City Medical Center General Hospital	Mutsushi Kawakita	日本	Hyogo	Kobe
129	Tokushima University Hospital	Kunihisa Yamaguchi	日本	Tokushima	Tokushima
130	Kumamoto University Hospital	Takahiro Yamaguchi	日本	Kumamoto	Kumamoto
131	Gunma Universtiy Hospital	Kazuhiro Suzuki	日本	Maebashi	Gunma
132	Akita University Hoapital	Tomonori Habuchi	日本	Akita	Akita
133	Erasmus MC Cancer Institute - location Daniel den Hoed	Ronald de Wit	荷兰	Rotterdam	Rotterdam
134	Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis	Michiel van der Heijden	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
135	Radboud universitair medisch centrum	Niven Mehra	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
136	Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka	Bogdan Zurawski	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
137	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego	Anna Kolodziej	波兰	WrocIaw	WrocIaw
138	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA	Pawel Nurzynski	波兰	Warszawa	Warszawa
139	swietokrzyskie Centrum Onkologii	Dariusz Kucharczyk	波兰	Kielce	Kielce
140	Salve Medica Sp z o.o. SP.K.K	Agnieszka Bryjak	波兰	Lodz	Lodz
141	Publiczny ZespóI Gruzlicy i Chorób PIuc	Anna Lowczak	波兰	Olsztyn	Olsztyn
142	Przychodnia Lekarska	BogusIawa Karaszewska	波兰	Konin	Konin
143	Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Karola Marcinkowskiego	Piotr Tomczak	波兰	Poznan	Poznan
144	CHP - Hospital de Santo António, Servico de Oncologia	Joana Febra	葡萄牙	Porto	Porto
145	Instituto Português Oncologia de Coimbra Francisco Gentil E. P. E., Servico de Oncologia Médica	Gabriela Sousa	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
146	Centro Universitário e Hospitalar de Coimbra, Servico de Urologia e Transplante Renal, Piso 7	Belmiro Parada	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
147	Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hospital de Santa Maria, Servico de Oncologia Medica	António Quintela	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
148	Hosp. Beatriz angelo Servico de Oncologia	Fabio Lopes	葡萄牙	Loures	Loures
149	Hospital CUF Infante Santo Servico de Oncologia, Cluster Tejo	Ana Raimundo	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
150	Omsk Clinical Oncology Dispensary	Evgeny Kopyltsov	俄罗斯	Omsk	Omsk
151	Medical Center	Denis Kholtobin	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
152	Medical Center	Mikhail Zavyalov	俄罗斯	Novosibirsk	Novosibirsk
153	Krasnoyarsk Region Clinical Oncology Dispensary	Ruslan Zukov	俄罗斯	Krasnoyarsk	Krasnoyarsk
154	Altay Region Oncology Dispensary	Sergey Varlamov	俄罗斯	Barnaul	Barnaul
155	Hetrsen Institute of Oncology	Boris Alekseev	俄罗斯	Moscow	Moscow
156	Bashkir State Medical University	Adel Izmailov	俄罗斯	Ufa	Ufa
157	Clinical hospital of RAS	Anna Buiniakova	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
158	Sverdlovsk Regional Oncologic Dispensary	Irina Bulavina	俄罗斯	Yekaterinburg	Yekaterinburg
159	Kursk Regional Oncologic Dispensary	Igor Liferenko	俄罗斯	Kursk region	Kislino
160	Medical Center	Alexander Zyryanov	俄罗斯	Tyumen	Tyumen
161	Urological Center POMC	Vagif Atduev	俄罗斯	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
162	Clinical Oncologic Dispansary	Yulia Kostalanova	俄罗斯	Samara	Samara
163	National Medical Radiology Center	Oleg Karyakin	俄罗斯	Kaluzhskaya region	Obninsk
164	Regional Clinical Oncologic Dispansary	Nikolai Kislov	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
165	National University Hospital	Alvin Seng Cheong Wong	新加坡	Singapore	Singapore
166	National Cancer Centre Singapore	Chee Keong Toh	新加坡	Singapore	Singapore
167	Hospital del Mar	Alejo Rodríguez-Vida	西班牙	Barcelona	Barcelona
168	Hospital Universitari Vall Hebrón	Joan Carles Galcerán	西班牙	Barcelona	Barcelona
169	Hospital Universitario Ramón y Cajal	Teresa Alonso-Gordoa	西班牙	Madrid	Madrid
170	Hospital General de Valencia	Cristina Caballero Díaz	西班牙	Valencia	Valencia
171	MD Anderson	José ángel Arranz Arija	西班牙	Madrid	Madrid
172	Hospital Universitario Son Espases	María Aránzazu González del Alba	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
173	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	María Isabel Sáez Medina	西班牙	Málaga	Málaga
174	Instituto Valenciano de Oncología	María José Juan Fita	西班牙	Valencia	Valencia
175	Hospital Reina Sofía Córdoba	María José Méndez-Vidal	西班牙	Córdoba	Córdoba
176	ICO Badalona	Albert Font Pous	西班牙	Barcelona	Barcelona
177	Hospital San Pedro Alcántara en Cáceres	Ricardo Collado Martin	西班牙	Cáceres	Cáceres
178	Hospital Universitario 12 de Octubre	Daniel Castellano Gauna	西班牙	Madrid	Madrid
179	ICO Hospitalet	Francisco Javier García Del Muro	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
180	Karolinska Universitetssjukhuset Solna	Anders Ullen	瑞典	Stockholm	Stockholm
181	Sodersjukhuset	Serafeim Theodoroglou	瑞典	Stockholm	Stockholm
182	Norrlands universitetssjukhus	Camilla Thellenberg Karlsson	瑞典	Umea	Umea
183	Kantonspital St. Gallen	Sabine Schmid	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
184	Kantonsspital Graubünden	Richard Cathomas	瑞士	Chur	Chur
185	Urologische Universitatsklinik Inselspital	Beat Roth	瑞士	Bern	Bern
186	Klinik fur Onkologie Universitatsspital Basel	Frank Stenner	瑞士	Basel	Basel
187	Taipei Veterans General Hospital	Yen-Hwa Chang	中国	台湾	Taipei
188	Chang Gung Memorial Hospital-Linkou	See-Tong Pang	中国	台湾	Taoyuan
189	Taichung Veterans General Hospital	Jian-Ri Li	中国	台湾	Taichung
190	China Medical University Hospital	Chao-Hsiang Chang	中国	台湾	Taichung
191	National Cheng Kung Uni. Hosp.	Wen-Pin Su	中国	台湾	Tainan
192	National Taiwan University Hospital	Yu-Chieh Tsai	中国	台湾	Taipei
193	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Vincent Khoo	英国	London	London
194	Musgrove Park Hospital	John Graham	英国	Somerset	Taunton
195	Northwest Prarie Lakes Cancer Center	Bipinkumar Amin	美国	South Dakota	Watertown
196	Alaska Clinical Research Ctr.	William Clark	美国	Alaska	Anchorage
197	Virginia Mason Medical Center	JohnPaul Flores	美国	Washington	Seattle
198	UC Davis Cancer Center	Chong-xian Pan	美国	California	Sacramento
199	Yale Cancer Center	Daniel Petrylak	美国	Connecticut	New Haven
200	Memorial Sloan Kettering	Gopakumar Iyer	美国	New York	New York
201	NYU Langone Medical Center	Arjun Balar	美国	New York	New York
202	Univ. of Arizona Cancer Ctr.	Hani Babiker	美国	Arizona	Tucson
203	UA Cancer Center	Jue Wang	美国	Arizona	Phoenix
204	Univ. of Kansas Medical Center	Rahul Parikh	美国	Kansas	Kansas City
205	Oklahoma University	Abhishek Tripathi	美国	Oklahoma	Oklahoma city
206	University of So. California	David Quinn	美国	California	Los Angeles
207	The Center for Cancer and Blood Disorders	Ray Page	美国	Texas	Fort Worth
208	Bon Secours St. Francis Hosp.	Stephen Dyar	美国	South Carolina	Greenville
209	Comp. Cancer Centers of Nevada	Nicholas Vogelzang	美国	Nevada	Las Vegas
210	Sansum Clinic	Mukul Gupta	美国	California	Santa Barbara
211	University of Pittsburgh	Leonard Appleman	美国	Pennsylvania	Pittsburgh

1	有存档或新鲜肿瘤活检标本用于 FGFR 检测
2	研究者可酌情决定最早在筛选开始之前 90 天进行 FGFR 检测。研究者应确保所有患者在该时间范围内的疾病状态和治疗方案符合资格
3	年龄≥ 18 岁的男性或女性患者
4	明确记录的尿路上皮癌（移行细胞癌）包括发生于膀胱、肾盂、输尿管和尿道部位的尿路上皮癌（移行细胞癌），符合以下标准:组织学或细胞学证实组织类型为混合型的患者需要以移行细胞为主;局部晚期（T4b、任何 N；或任何 T、N 2-3）或转移性疾病（任何 T、任何 N 和 M1）。局部晚期膀胱癌应不可切除，即侵袭骨盆壁或腹壁（T4b 期）或有巨大淋巴结病变（N2-3）
5	ECOG 体能状态评分为 0 或 1
6	在接受至少 1 种铂类治疗方案期间或之后疾病进展（应对患者治疗至少 2 个周期）。在既往接受辅助／新辅助含铂类化疗的患者中，应在治疗后 12 个月内发生疾病进展
7	存档或新鲜肿瘤活检标本分析显示 FGFR1/3 mRNA 表达水平高（RNAscope 评分为 3+或 4+；测量是方案的一部分）
8	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），对比增强（除非禁忌）CT 或 MRI 中须至少有一处可测量病灶

1	既往或当前患有癌症，但下列情况除外：宫颈原位癌;经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌;随机分组之前> 3 年已治愈的任何癌症;已治愈的偶发性前列腺癌（T1/T2a）
2	正在接受或随机分组之前 4 周内曾经接受抗癌治疗
3	既往接受过 2 线以上的全身性抗癌疗法治疗尿路上皮癌
4	正在接受或既往接受过抗 FGFR 靶向治疗（例如：受体酪氨酸激酶抑制剂，包括日 rogaratinib 或 FGFR 特异性抗体）或紫杉烷或长春氟宁治疗
5	任何既往药物／手术相关毒性未恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版（CTCAE v4.03）1 级（脱发、贫血和／或甲状腺功能减退症除外）
6	既往或当前患有未控制的心血管疾病，包括下列病症：NYHA >2 级的充血性心力衰竭（CHF）;随机分组之前 3 个月内存在不稳定型心绞痛（休息时有心绞痛症状）或新发心绞痛
7	随机分组之前 6 个月内存在心肌梗死（MI）
8	需要抗心律失常治疗的不稳定型心律失常。使用 β-受体阻滞剂或地高辛进行抗心律失常治疗使疾病得到控制的心律失常患者可以入选
9	随机分组之前 3 个月内发生诸如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等动脉或静脉血栓形成或栓塞事件
10	当前证据表明有钙磷稳态的内分泌调节改变（例如：甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化、副肿瘤性高钙血症）
11	随机分组之前 4 周内发生任意≥ 3 级（CTCAE v.4.03 标准）的出血事件
12	目前诊断为视网膜剥离、视网膜色素上皮剥离（RPED）、严重的视网膜病或视网膜静脉阻塞

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