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招募状态 主动暂停(基于作用机制,出血是BAY 1213790的主要风险。在大多数已开展(I期、II期)的研究中,出血事件发生率较低, 且大部分为临床相关的非大出血事件。 但是在19513(健康男性受试者皮下给药的多次给药剂量递增研究)中1例49岁男性受试者在第3剂给药25天后发生脑出血(左侧颞顶叶)。脑部磁共振成像(MRI)显示可能存在的海绵状血管瘤。该病例目前正在随访中。该研究的所有受试者均立即暂停研究药物给药。 考虑到受试者安全性,拜耳决定暂停中国I期研究(19355),等待进一步安全性分析的结果。)
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登记号

CTR20180872

试验分期

I期

药物名称

BAY 1213790

适应症

血栓栓塞事件的预防

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
BAY 1213790药代动力学研究

二、适应症
血栓栓塞事件的预防

三、试验介绍

考察中国健康男性受试者接受0.3、1.25和5 mg/kg和可选剂量2.5和10 mg/kg静脉 (IV)输注(60分钟)或6 mg/kg皮下(SC)注射BAY 1213790单次给药的安全性和耐受性,药代动力学特征。
其他目的为:考察药效学特征,抗药物抗体和其他安全性参数。



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