评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价PD-1抗体治疗鼻咽癌患者的有效性和安全性研究

二、适应症
经二线及以上化疗失败的复发或转移的鼻咽癌患者

三、试验介绍

通过IRC评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。
评价SHR-1210治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。
评价肿瘤组织PD-L1表达与SHR-1210疗效之间的关系。
评价SHR-1210治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。

1	年龄≥18岁，≤75岁，男女均可；
2	组织病理学为中分化或未分化的局部复发/转移的鼻咽癌；
3	既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床IVb期患者。
4	ECOG：0～1；
5	预期生存期≥12周；
6	根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
7	良好的重要器官功能
8	育龄妇女受试者必须在开始研究用药前72小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天（约5个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。
9	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

1	任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2	有临床症状的中枢神经系统转移；
3	既往或同时患有其它恶性肿瘤；
4	未能控制的心脏临床症状或疾病；
5	给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
6	开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足4周者；

研究中心	主要研究者
中山大学附属肿瘤医院	张力

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	张力	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	广东省	广州市
3	中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
4	福建省肿瘤医院	潘建基	中国	福建省	福州市
5	中国医学科学院肿瘤医院	何小慧	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属肿瘤医院	张群岭	中国	上海市	上海市
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
8	四川大学华西医院	李平	中国	四川省	成都市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡广原	中国	湖北省	武汉市
11	江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
12	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
13	北京肿瘤医院	孙艳	中国	北京市	北京市
14	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	佛山市第一人民医院	冯卫能	中国	广东省	佛山市
16	湖南省肿瘤医院	师颖瑞	中国	湖南省	长沙市
17	中南大学湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
18	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
19	中山大学孙逸仙纪念医院	黄晓明	中国	广东省	广州市
20	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	福州市
21	东莞市人民医院	林顺欢	中国	广东省	东莞市
22	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市

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