评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
评价静丙治疗ITP的有效性和安全性研究

二、适应症
原发免疫性血小板减少症

三、试验介绍

以原生产工艺静注人免疫球蛋白(pH4)对照，评价静注人免疫球蛋白(pH4)治疗原发免疫性血小板减少症的有效性和安全性。

1	年龄18~70周岁(包括18和70周岁)，性别不限
2	根据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识(2016年版)，临床确诊为原发免疫性血小板减少症
3	血小板计数符合如下标准：实验室检查血小板计数减少(＜30×109/L)
4	自愿签署知情同意书

1	对人免疫球蛋白有过敏史者
2	有选择性IgA抗体缺乏者(＜0.05g/L)
3	脾切除或计划行脾切除术者
4	4周内接受过静注人免疫球蛋白治疗及使用过其他血制品者
5	已使用过静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
6	4周内因其它原因接受过免疫抑制剂(皮质激素除外)、利妥昔单抗、TPO或其他明确有提高血小板计数作用的药物(包含中药)治疗者
7	血红蛋白＜6g/dL者
8	血白细胞＜4×109/L者
9	凝血功能异常者
10	3个月内患有严重的心脑血管疾病，如TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA分级III/IV级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
11	无法控制的高血压II级以上的患者(SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg)
12	肝肾功能异常者；定义为ALT，AST和/或胆红素，和/或肌酐≥正常值上限的1.5倍
13	孕妇及哺乳期妇女或研究期间不能采取避孕措施者
14	有精神疾病的患者
15	3个月内参加其它临床研究者
16	试验期内计划输血或者使用血制品者
17	生存期预计小于3个月者
18	血清抗-HIV、梅毒抗体、抗-HCV检查阳性者
19	急慢性肝炎患者
20	研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

研究中心	主要研究者
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	杨仁池，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	杨仁池	中国	天津	天津
2	天津市第一中心医院	李玉明	中国	天津	天津
3	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北	石家庄
4	河北省人民医院	郝洪岭	中国	河北	石家庄
5	沧州市中心医院	苏国宏	中国	河北	沧州
6	复旦大学附属华山医院	陈彤	中国	上海	上海
7	上海市同仁医院	刘立根	中国	上海	上海
8	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
9	常州市第一人民医院	顾伟英	中国	江苏	常州
10	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建	厦门
11	淮安市第二人民医院	张彦明	中国	江苏	淮安
12	无锡市人民医院	沈云峰	中国	江苏	无锡
13	连云港市第一人民医院	赵利东	中国	江苏	连云港
14	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州
15	濮阳市油田总医院	郭学军	中国	河南	濮阳
16	河南科技大学第一附属医院	秦玲	中国	河南	洛阳
17	广州市番禺区中心医院	程淑琴	中国	广东	广州
18	柳州市工人医院	陈宏	中国	广西	柳州
19	南方医科大学顺德医院	吴秉毅	中国	广东	佛山
20	中山市人民医院	郭子文	中国	广东	中山
21	广西医科大学第一附属医院	程鹏	中国	广西	南宁
22	海南省人民医院	姚红霞	中国	海南	海口
23	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南	昆明
24	汕头大学医学院第二附属医院	陈江声	中国	广东	汕头
25	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽	蚌埠
26	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州	贵阳

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