克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
克拉霉素片250 mg在空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

二、适应症
健康受试者试验，克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染。

三、试验介绍

主要：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的克拉霉素片0.25g为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Abbott Arzneimittel GmbH生产的克拉霉素片（商品名：Klacid ®，参比制剂）250mg进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要：观察受试制剂克拉霉素片和参比制剂Klacid®在健康受试者中的安全性。

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4	年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
7	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

1	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2	对试验药品或大环内酯类药物有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5	在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7	筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
9	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
10	在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
11	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
13	对饮食有特殊要求以导致不能统一饮食者（包括不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司50g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者）；
14	心电图异常有临床意义；
15	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
16	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
17	病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
18	从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
19	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
20	在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
21	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
22	其他因素导致研究者认为不能进入试验的。

研究中心	主要研究者
吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室	张国成，医学学士

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