中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究

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登记号

CTR20130144

试验分期

I期

药物名称

BMS-790052-05（百时美施贵宝公司生产）

适应症

HCV

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
中国健康人BMS-790052片或安慰剂药代动力学研究

二、适应症
HCV

三、试验介绍

一项在中国健康受试者中评估BMS-790052片药代动力学的安慰剂对照、单剂量和多剂量研究

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京
2	北京大学第三医院		中国	北京	北京

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1	18至45岁（包括18和45岁）
2	18至45岁（包括18和45岁）
3	男性和女
4	男性和女
5	育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施
6	体重指数(BMI)：18-24 kg/m2
7	育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
8	育龄妇女不得处于妊娠期和哺乳期
9	体重指数（BMI）：18-24 kg/m2
10	育龄妇女以及与育龄妇女性生活活跃的男性必须采取避孕措施

1	ALT、AST或总胆红素＞1XULN（正常上限值）
2	ALT、AST或总胆红素>1XULN（正常上限值）
3	任何严重的药物过敏史
4	研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据
5	任何严重的急性或慢性医学疾病。
6	任何严重的急性或慢性医学疾病。
7	目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
8	目前或最近（研究药物给药3个月内）发生胃肠道疾病
9	研究药物给药4周内进行大手术
10	研究药物给药4周内进行大手术
11	可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
12	可能影响研究药物吸收的胃肠道手术
13	在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
14	在研究药物给药4周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆
15	研究药物给药4周内输血
16	研究药物给药4周内输血
17	每天吸烟超过十支
18	每天吸烟超过十支
19	PR≥210毫秒，QRS≥120毫秒，QT≥500毫秒，QTcF≥450 毫秒
20	PR ≥ 210毫秒，QRS ≥ 120毫秒，QT ≥ 500毫秒，QTcF ≥ 450 毫秒
21	血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板 < LLN (正常下限值)
22	血色素、白细胞、中性粒细胞、血小板＜ LLN （正常下限值）
23	血清肌酐＞ULN
24	血清肌酐 >ULN
25	药物滥用尿液筛选呈阳性
26	药物滥用尿液筛选呈阳性
27	HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
28	HCV RNA、乙型肝炎表面抗原或HIV-1、HIV-2抗体血液筛选呈阳性
29	任何严重的药物过敏史
30	研究药物给药前2或3级心脏传导阻滞的证据

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