1 | 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、胸片检查、腹部B超检查等异常且具有临床意义者; |
2 | 乙肝表面抗原、艾滋、梅毒、丙肝抗体阳性者; |
3 | ALT、AST超过正常值范围上限1.2倍者;尿酸超过正常值范围上限1.5倍者; |
4 | 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等重大疾病史或现有上述系统疾病者(尤其是心血管疾病、荨麻疹和哮喘者); |
5 | 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或尿液药物检测结果阳性者; |
6 | 不能遵守统一饮食(如对试验餐饮不耐受等)或有吞咽困难者; |
7 | 过敏体质:如对两种或以上药物、食物过敏者;或对本品及辅料中任何成份过敏,或对同类药物有过敏史者; |
8 | 既往6个月饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、(一天4杯以上,1杯=250mL)咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次用药前48小时内,摄入过任何含有咖啡因(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含葡萄柚成分的饮料或食物者; |
9 | 有嗜烟或嗜酒者(嗜烟定义为:近 3个月平均每日吸烟≥5支;嗜酒定义为:近3个月平均每周饮酒不低于14单位酒精(1单位约330ml啤酒或30ml 酒精量为40%烈酒或100ml红葡萄酒)或在用药前48小时饮酒; |
10 | 研究首次用药前14天内使用过任何药物者; |
11 | 采血困难或不能耐受静脉穿刺者; |
12 | 研究首次用药前3个月内参加了其它临床试验者; |
13 | 试验前 3 个月内失血或献血或接受献血超过200mL者; |
14 | 血妊娠检查阳性或哺乳期妇女,以及受试者及其配偶在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划,或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者; |
15 | 研究者认为有不适于参加试验的其他情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准