1 | 入组前3个月内患过流感。 |
2 | 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分(包括鸡蛋蛋白)或成分过敏;食用鸡蛋有过敏反应史,或之前接种疫苗后有严重过敏反应史(包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应)。 |
3 | 入组前6个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的),或者计划在试验期间使用。 |
4 | 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。 |
5 | 入组前接种减毒活疫苗间隔少于14天,接种其他疫苗间隔少于7天。在接种当天有急性疾病/感染(根据研究者的判断),或者发热性疾病(腋下体温≥37.1℃)者。 |
6 | 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品(药物、疫苗或器械),或者计划在试验期间使用。 |
7 | 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天(吸入性和局部类固醇激素不受限制)。 |
8 | 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品,或计划在试验期间使用(完成免后血样采集前)。 |
9 | 入组前14天内接受过抗过敏治疗。 |
10 | 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。 |
11 | 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。 |
12 | 患有心脏病、药物无法稳定的严重高血压(收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)、糖尿病等严重慢性疾病。 |
13 | 现患呼吸系统疾病(包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等)、肝肾疾病(如甲型肝炎、乙型肝炎、急性肾小球肾炎、慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肝硬化、尿毒症等)、精神异常(如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等),或者慢性感染等疾病。 |
14 | 妇女哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性。 |
15 | 有惊厥、癫痫、脑病、恶性肿瘤史和精神病史或家族史。 |
16 | 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准