1 | 既往6个月内接种过流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗 |
2 | 既往3个月内患有流感疾病(经临床,血清学或微生物学任一方法证实的) |
3 | 对试验疫苗的任何成分(包括:氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、蔗糖、甲醛、 Triton X-100)有严重过敏史,如;过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) |
4 | 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者,如:曾因吃蛋产生血管神经性水肿,呼吸困难,胸闷,或反复呕吐等症状,甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者,尤其是立即或在很短的时间(几分钟到几小时)内发生症状者 |
5 | 既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史 |
6 | 既往有任何疫苗或药物严重副反应史,例如:荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等 |
7 | 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天,接种减毒活疫苗间隔少于14天 |
8 | 婴儿(6-11月龄)出生时体重<2.5kg |
9 | 婴儿(6-11月龄)异常产程出生(难产、器械助产,不包括剖腹产)或有新生儿呼吸窘迫综合征病史、窒息史、神经器官损害史 |
10 | 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期,或者发热性疾病(腋下体温≥37.1℃)者 |
11 | 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物(定义为连续使用超过14天),如糖皮质激素剂量为 ≥0.5 mg/kg/天(吸入性和局部类固醇激素不受限制) |
12 | 先天性或获得性的免疫缺陷 |
13 | 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或疾病(包括但不限于:患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间,药物无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等) |
14 | 曾经接受过血液或血液相关制品 |
15 | 有临床或血清学证据的全身性疾病,例如:结核、乙型肝炎,丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染 |
16 | 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史 |
17 | 有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗(长期预防性服用抗凝血剂除外)等肌肉注射禁忌症 |
18 | 无脾、功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除 |
19 | 哺乳期、已经怀孕(包括尿妊娠试验阳性)或研究期间计划怀孕者(适用于第一阶段育龄期女性) |
20 | 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地 |
21 | 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准