1 | 患有血液系统、心血管系统、淋巴系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者; |
2 | 青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者或有上述疾病病史者。 |
3 | 本人有低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等病史或有帕金森病家族史; |
4 | 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者; |
5 | 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者; |
6 | 既往有食物或药物过敏史,或过敏体质者; |
7 | 女性受试者筛选前3个月内,使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药;女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性; |
8 | 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; |
9 | 筛选前3个月内接受过疫苗接种者; |
10 | 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者; |
11 | 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸); |
12 | 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者,如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--西咪替丁、地尔硫?、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类;抗酸剂(铝、镁); |
13 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂和维生素者; |
14 | 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史或者精神病史者; |
15 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者; |
16 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或受试者不能在试验前48小时及试验期间停止使用任何烟草类产品者 |
17 | 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 ml)者;筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; |
18 | 筛选前14天内食用过芒果、西柚、橙或由其制备的食物或饮料者;筛选前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因(例如咖啡、茶、可乐、巧克力)、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者; |
19 | 筛选前3个月内参加过其他的临床试验; |
20 | 乳糖不耐受者(如:曾发生过喝牛奶腹泻者); |
21 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; |
22 | 吞咽困难者; |
23 | 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准