比卡鲁胺片人体生物等效性试验 - 临床试验

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CTR20180906

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药物名称

比卡鲁胺片曾用名:

适应症

与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

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试验详情

一、临床试验项目名称
比卡鲁胺片人体生物等效性试验

二、适应症
与促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。

三、试验介绍

主要目的：在中国健康受试者中评价上海朝晖药业有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）试验目的的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性。

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