| 1 | 残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s； |
| 2 | 近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者； |
| 3 | 5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者； |
| 4 | 中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6） |
| 5 | 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者； |
| 6 | 伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者； |
| 7 | 血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者； |
| 8 | 近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物） |
| 9 | 糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”） |
| 10 | 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者； |
| 11 | 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者； |
| 12 | 过敏体质或对本品成份有过敏史者； |
| 13 | 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者； |
| 14 | 近一个月内参加过药物临床试验者； |
| 15 | 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
