1 | 合并其他肺癌驱动基因突变,如:ALK、BRAF、ERBB2、KRAS、MET、RET、ROS1。 |
2 | 接受过下列任何一项治疗:既往开展过全身性抗肿瘤治疗(新辅助或辅助化疗除外);研究药物首次给药前4周内,曾对30%以上骨髓进行放疗,或者开展过大面积照射(仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外);其他抗肿瘤疗法,包括分子靶向治疗(如EGFR TKI、血管生成抑制剂等)、免疫治疗(如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1)、其他试验性药物治疗等; |
3 | 研究药物首次给药前的4周内,曾行重大手术; |
4 | 患者正在使用(或者在研究药物首次给药前1周内无法停用)的某些药物或草药补充剂,已知是细胞色素P450(CYP450)3A4的强诱导剂; |
5 | 筛选前连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg,激素剂量转换见附录; |
6 | 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者; |
7 | 患者患有其他原发恶性肿瘤,以下情况除外: 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌;宫颈原位癌; 浅表膀胱癌; 肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存; |
8 | 脑转移患者,以下情况除外:脑转移最大病灶直径小于2cm,且无明显症状; 脑转移病灶已控制,且稳定超过4周; |
9 | 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等;6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素,如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;3次心电图Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值:男性>450毫秒,女性>470毫秒; |
10 | 妊娠或哺乳期妇女; |
11 | 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染(HBsAg阳性,HBV-DNA>1000cps/ml且AST或ALT>2.0xULN)、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染; |
12 | 其他未被控制的合并疾病包括,但不限于,感染中或活动性感染; |
13 | 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性; |
14 | 研究者认为不适合参加本研究。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准