苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究

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一、临床试验项目名称
苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究

二、适应症
缓解咳嗽症状

三、试验介绍

主要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。
次要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。

1	对苯佐那酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2	体格检查、生命体征异常有临床意义；
3	实验室检查异常有临床意义；
4	心电图异常有临床意义；
5	乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性；
6	有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神及代谢等有临床意义的病史；
7	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
8	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
9	筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
10	酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
11	尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品；
12	受试者（包括伴侣）未来 3 个月内有生育计划，或未来 3 个月内不能采取有效避孕措施；
13	女性受试者正处在哺乳期或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定量结果超过正常范围上限；
14	筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）；
15	筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
16	筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
17	筛选前 14 天内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
18	筛选前 3 个月内参加过药物临床试验；
19	不能按照试验方案要求完成研究；
20	筛选至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
21	服用研究药物前 48h 内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料；

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安贞医院	林阳，药学博士

相关临床试验招募信息

常见问题

1	对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
2	年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
3	男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18~28kg/m 2 范围内（包括临界值）。