安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

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一、临床试验项目名称
安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

二、适应症
晚期结直肠癌一线治疗

三、试验介绍

主要目的
— 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性；
— 为III期给药推荐剂量。
次要目的
— 评估安美木单抗的药代动力学特点；
— 评估安美木单抗的免疫原性；
探索性目的
— 评估潜在的药效学生物学标记物；
— 评估潜在的预测性生物学标记物；

1	1.自愿签署书面知情同意书；
2	2.远处转移或无法行根治性切除的局部晚期结直肠癌一线治疗患者；
3	3.经组织和/或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌；
4	4.肿瘤组织（K-ras、N-ras）基因野生型，且未发现BRAF V600E突变；
5	5.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
6	6.男性或女性，年龄18～75岁（含18岁和75岁）；
7	7.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）；
8	8.预计生存期不少于12周；
9	9.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：HGB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；TBIL≤1.5×ULN；AST和ALT均≤2.5×ULN，或伴肝转移受试者的AST和ALT应≤5 x ULN；Cr≤1.5×ULN；
10	10.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后90天）；
11	11.依从性良好。

1	1.既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物治疗、免疫治疗、生物治疗或激素抗肿瘤治疗；
2	2.研究入组前4周内曾参加其他临床试验；
3	3.既往曾接受针对结直肠癌的化疗（入组前距离末次辅助化疗结束时间＞6个月的除外）；
4	4.研究入组前4周内内曾接受放疗或手术治疗，但诊断性活检术除外；
5	5.研究入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
6	6.已知受试者既往对大分子蛋白药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者；
7	7.已知的脑和/或软脑膜转移；
8	8.需治疗的严重皮肤病；急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病的病史；
9	9.存在最近5年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且疾病无进展者除外）；
10	10.受试者有严重临床感染（>2级NCI-CTCAE v 4.03）或未控制的活动性感染如结核，或原因不明＞38.5℃的发热；
11	11.未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，且HBV DNA拷贝数＞1000/ mL或等同于该级别的HBV DNA滴度）或丙型肝炎；
12	12.未控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；
13	13. 有显著临床意义的心血管疾病，如心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、需药物治疗的严重心律失常、既往6个月内有心肌梗死病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于50%；
14	14.需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮；
15	15.存在凝血功能异常者（凝血酶原时间PT>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间APTT>1.5×ULN或凝血酶时间TT>1.5×ULN）；存在需要治疗的动/静脉血栓疾病；
16	16.有感染人类免疫缺陷病毒病史、或患有其他免疫缺陷病或有器官移植病史者；
17	17.有药物滥用史或精神障碍史；
18	18. 妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳期女性；
19	19.经药物治疗未控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液；
20	20.经研究者评估后认为不适宜参加本临床研究。

研究中心	主要研究者
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
2	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
3	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海	上海
4	广东省人民医院	马冬	中国	广东	广州
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
7	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东	济南
8	四川大学华西医院	朱青	中国	四川	成都
9	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江	温州
10	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
11	中国医学科学院附属肿瘤医院	黄镜	中国	北京	北京
12	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东	临沂
13	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南	郑州

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