阿卡波糖片人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
阿卡波糖片人体生物等效性研究

二、适应症
配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。

三、试验介绍

预试验：1.使用Bayer Vital GmbH 生产的阿卡波糖片，探索最佳剂量，确定正式试验的用药剂量；2.以北京博康健基因科技有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，初步评价两制剂间的生物等效性；3.探索糖药同服和服糖前10分钟服药两种给药方式对药效学指标有无影响；4.为正式试验的样本量计算提供依据。正式试验：评价两制剂间的生物等效性。

1	性别：男性和女性受试者；
2	年龄：18 周岁以上，包括 18 周岁；
3	体重：男性受试者不应低于 50kg（包括 50kg），女性受试者不应低于 45kg（包括 45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～24.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 24.0）；
4	糖耐量试验筛查结果同时满足以下 2 点：a）糖耐量试验前血糖值＜6.1mmol/L；b）2 小时糖耐量试验结果＜7.8mmol/L；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
6	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP。

1	体检及血液学、肝肾功能、血脂、电解质、凝血功能、胰岛素、糖耐量试验、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
3	筛选期糖耐量试验中给糖后 1h 胰岛素水平低于 2h 胰岛素水平者；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5	过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者；
6	采血困难者；
7	不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者；
8	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9	既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次单服蔗糖前72 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10	酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
11	烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
12	药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
13	首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药物者；
14	研究首次单服蔗糖前 3 个月内参加过其他临床试验者；
15	研究首次单服蔗糖前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
16	妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
17	研究者认为不适合入组的其他受试者。

研究中心	主要研究者
无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴

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