对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
对比BGB-A317与化疗作为食管癌患者一线治疗的有效性和安全性

二、适应症
食管鳞状细胞癌

三、试验介绍

主要目的
评估和比较由盲态的独立审查委员会（BIRC）根据RECIST v1.1评估的Tislelizumab联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的PFS。
评估和比较Tislelizumab联合化疗相较安慰剂联合化疗作为不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC患者的一线治疗的总生存期（OS）。

1	患者或其法定代理人能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求。
2	在签署知情同意书时年龄≥ 18岁（或当地法规可接受的年龄）。
3	病理学（组织学或细胞学）确诊的ESCC。
4	既往未接受系统性抗肿瘤治疗
5	根据RECIST版本1.1标准评价，有可测量或可评估的病灶。
6	ECOG体能状态≤ 1。
7	充足的骨髓器官功能

1	不适合接受方案中规定的任何一种化疗。
2	既往曾接受过针对不可切除的、局部晚期复发性或转移性ESCC的全身治疗
3	在研究治疗开始前4周内曾接受针对ESCC的姑息性放疗。
4	其他严重疾病或未控的全身疾病史。
5	曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗
6	有活动性软脑膜疾病或未控的脑转移：
7	有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史。
8	重度慢性或活动性感染。
9	已知有HIV感染史。
10	同时参加另一项治疗性临床试验。
11	严重的营养不良
12	妊娠或哺乳期女性

研究中心	主要研究者
中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
2	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河北省	沧州市
3	江苏省人民医院	束永前	中国	浙江省	温州市
4	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙	中国	江苏省	徐州市
5	江苏省苏北人民医院	束余声	中国	江苏省	徐州市
6	徐州医科大学附属医院	姚元虎	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	安徽省	合肥市
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
9	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	上海市	上海市
10	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	中国	福建省	漳州市
11	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	江苏省	徐州市
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	天津市	天津市
13	天津市肿瘤医院	巴一	中国	湖北省	武汉市
14	湖南省肿瘤医院	陈建华	中国	河南省	新乡市
15	新乡医学院第一附属医院	路平	中国	福建省	福州市
16	福建医科大学附属第一医院	施烯	中国	湖北省	武汉市
17	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	广东省	广州市
18	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	湖北省	仙桃市
19	襄阳市中心医院	易铁男	中国	山西省	太原市
20	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	福建省	厦门市
21	汕头大学医学院附属肿瘤医院	江艺	中国	辽宁省	沈阳市
22	山西省人民医院	王俊平	中国	江苏省	无锡市
23	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	海南省	海口市
24	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	浙江省	杭州市
25	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	山东省	济南市
26	海南省人民医院	王琳	中国	河北省	沧州市
27	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	广西壮族自治区	南宁市
28	山东肿瘤医院	牛作兴	中国	广东省	广州市
29	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	北京市	北京市
30	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	安徽省	合肥市
31	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	江苏省	常州市
32	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	广东省	广州市
33	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	山东省	青岛市
34	常州市第一人民医院	吴骏	中国	广东省	广州市
35	广州中医药大学第一附属医院	林丽珠	中国	福建省	泉州市
36	潍坊市人民医院	于国华	中国	福建省	厦门市
37	广东省中医院	张海波	中国	江苏省	无锡市
38	泉州市第一医院	辛培玲	中国	北京市	北京市
39	厦门大学附属中山医院	段红兵	中国	北京市	北京市
40	无锡市第四人民医院	吴小红	中国	北京市	北京市
41	北京协和医院	赵林	中国	北京市	北京市
42	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

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