盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

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CTR20130173

试验分期

其它

药物名称

盐酸莫西沙星片

适应症

治疗成人(≥18岁) 的上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

二、适应症
治疗成人(≥18岁) 的上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

三、试验介绍

通过盐酸莫西沙星片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价重庆华邦制药有限公司研制的盐酸莫西沙星片与Bayer Schering Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片的生物等效性.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林	中国	四川	成都
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

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1	18～40岁的健康男性志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内
2	体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义，体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2
3	充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
4	不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料
5	经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，电解质-钾检查，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2	有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病
3	开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验
4	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
6	有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
7	试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者
8	研究者认为有不适合参加试验的其他因素
9	有滥用药物或酗酒史者

研究中心	主要研究者
四川省人民医院药剂科	何林，博士