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招募状态 主动暂停(此制剂原料药供应商为浙江华海药业股份有限公司,2018年7月5日欧盟报道华海药业生产的缬沙坦原料药含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的杂质,NDMA是一种致癌物,申办方考虑受试者安全性主动暂停本试验)
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登记号

CTR20181053

试验分期

其它

药物名称

缬沙坦片  曾用名:

适应症

轻﹑中度原发性高血压

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
缬沙坦片的人体生物等效性试验

二、适应症
轻﹑中度原发性高血压

三、试验介绍

以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦片(160mg/片)为受试制剂,以持证商NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP在NOVARTIS Pharma Stein AG Stein Switzerland生产的缬沙坦片(160mg/片)(商品名:DIOVAN ®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较缬沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。



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