F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

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一、临床试验项目名称
F-627单中心、开放、剂量递增的I期临床研究

二、适应症
用于肿瘤患者放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症

三、试验介绍

主要目的：通过单中心、开放、单剂量及重复剂量、分组递增、以接受术后辅助化疗的乳腺癌女性患者为受试对象的I期临床试验，评价注射用重组人嗜中性粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）的安全性和耐受性。

1	18-75岁；
2	18-75岁；
3	乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
4	乳腺癌根治术后需要辅助化疗的女性患者，计划接受4个周期EC化疗方案；
5	ECOG评分0-1分；
6	ECOG评分0-1分；
7	化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L
8	愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
9	肝肾功能在正常值范围内；
10	肝肾功能在正常值范围内；
11	左心射血分数大于50%；
12	左心射血分数大于50%；
13	愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求。
14	化疗前嗜中性粒细胞（ANC）≥ 2.0 × 109/L、血红蛋白（Hb）≥ 11.5 g/dl和血小板（PLT）≥ 100 × 109/L

1	妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
2	妊娠或正在哺乳期的女性；有妊娠可能的女性首次用药前妊娠试验阳性的；
3	预期生存时间小于12个月；
4	研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。
5	入选前4周内接受过放疗；
6	入选前4周内接受过放疗；
7	乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
8	乳腺癌根治术前接受过新辅助化疗；
9	接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
10	接受过骨髓移植或者造血干细胞移植；
11	除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
12	除乳腺癌外，同时患有其它恶性肿瘤；
13	入选前6周内接受过G-CSF治疗；
14	入选前6周内接受过G-CSF治疗；
15	临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
16	临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞；
17	可能导致脾肿大的疾病；
18	可能导致脾肿大的疾病；
19	急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
20	急性感染、1年内慢性活动性乙型肝炎（除非入选前已知乙型肝炎病毒抗原呈阴性）或者丙型肝炎病史；
21	结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
22	结核疾病史；或者结核病接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例；
23	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
24	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性，或者患有艾滋病（AIDS）;
25	患有镰状细胞性贫血的患者；
26	患有镰状细胞性贫血的患者；
27	酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
28	酗酒或者滥用药物，影响患者参加研究的依从性；
29	已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
30	已知对大肠杆菌提取的蛋白质、G-CSF或者药物的赋形剂过敏；
31	患者入选前4周使用其它研究药物；
32	患者入选前4周使用其它研究药物；
33	预期生存时间小于12个月；
34	研究者认为患者存在不适宜参加本临床研究的疾病或者症状。

研究中心	主要研究者
复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海

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