评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

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一、临床试验项目名称
评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

二、适应症
用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。

三、试验介绍

评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。

1	满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。
2	满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。
3	至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
4	至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。
5	获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
6	腋下体温≤37.0℃。
7	根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
8	根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。
9	腋下体温≤37.0℃。
10	获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
3	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
4	对研究疫苗中任何成分过敏者。
5	已知免疫功能损伤或低下者。
6	已知免疫功能损伤或低下者。
7	已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。
8	已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。
9	急性发热性疾病者及传染病者。
10	急性发热性疾病者及传染病者。
11	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
12	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
13	患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
14	患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
15	过去有较严重的过敏反应。
16	过去有较严重的过敏反应。
17	其他（如采血困难者）等。
18	其他（如采血困难者）等。
19	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
20	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
21	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
22	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。
23	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
24	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。
25	接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。
26	接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。
27	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
28	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
29	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。
30	对研究疫苗中任何成分过敏者。

研究中心	主要研究者
江苏省疾病预防控制中心	朱凤才

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市盈和源医药科技开发有限公司		中国	广东	深圳
2	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏省	南京市
3	江苏省涟水县疾病预防控制中心	朱加宏	中国	江苏省	涟水县

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