前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性

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登记号

CTR20130166

试验分期

II期

药物名称

前列回康片

适应症

良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
前列回康片治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性

二、适应症
良性前列腺增生症（湿热瘀阻证）

三、试验介绍

初步评价前列回康片治疗前列腺增生症湿热瘀阻证的有效性及临床应用的安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高瞻	中国	北京	北京
2	上海中医药大学附属龙华医院	李佶	中国	上海	上海
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	邹伟	中国	黑龙江	哈尔滨
4	湖南中医药大学第一附属医院	王华	中国	湖南	长沙

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1	残余尿＞100ml；
2	合并有尿路结石，或前列腺癌，或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者；
3	神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频；
4	近两周内服用过相关用药或使用过相关治疗者；
5	长期使用影响膀胱功能的药物者，如抗胆碱能药物、影响精神情绪的药物等；
6	良性前列腺增生侵入性治疗失败者；
7	有盆腔手术或损伤病史者；
8	合并急性前列腺炎或性传播性疾病；
9	合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；肝功能ALT、AST、T-Bil、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选
10	有控制不良的糖尿病和（或）糖尿病神经病变；
11	精神病患者；
12	过敏体质者；
13	正在参加其他临床试验的患者；
14	本试验中已参加过本药临床试验的患者；
15	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

研究中心	主要研究者
天津中医药大学第一附属医院	何锦华医学本科