23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

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CTR20130165

试验分期

III期

药物名称

北京民海生物科技有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗

适应症

用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。

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一、临床试验项目名称
23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性和有效性研究

二、适应症
用于预防在疫苗中含有的肺炎球菌型引起的肺炎、脑炎、中耳炎和菌血症等疾病。

三、试验介绍

评价23价肺炎球菌多糖疫苗应用于2岁及以上健康人群的安全性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京

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1	获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
2	获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书
3	年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4	根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
5	腋下体温≤37.0℃
6	腋下体温≤37.0℃
7	根据研究者的意见，受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求
8	年龄在2岁及以上，经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者

1	有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
2	有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；
3	有肺炎疾病史者；
4	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
5	处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
6	处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；
7	有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
8	有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
9	自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
10	自身免疫性疾病、免疫缺陷或HIV阳性，重要脏器有原发性疾病者；
11	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13	过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
14	过去5年内接受过系统化疗，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
15	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
16	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
17	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
18	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗；
19	接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
20	接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗者；
21	接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
22	接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗或过敏治疗；
23	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
24	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
25	哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
26	哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
27	有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
28	有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；
29	高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
30	高血压，用药物维持治疗仍超过145/95mmHg；
31	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
32	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
33	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
34	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
35	正在进行抗结核的预防或治疗；
36	正在进行抗结核的预防或治疗；
37	由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
38	由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病者；
39	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
40	有肺炎疾病史者；

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