吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究

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CTR20130164

试验分期

III期

药物名称

吸附无细胞百白破联合疫苗

适应症

用于预防百日咳、白喉、破伤风

癌种

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一、临床试验项目名称
吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究

二、适应症
用于预防百日咳、白喉、破伤风

三、试验介绍

评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于3～5月龄健康人群的安全性和免疫原性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京
2	江苏省疾病预防控制中心		中国	江苏	南京

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1	3月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为18～24，3～5月龄）；
2	3月龄的常住健康婴幼儿（第一阶段为18～24，3～5月龄）；
3	根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求；
4	根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床研究方案的要求；
5	腋下体温≤37.0℃。
6	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
7	经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；
8	经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；
9	腋下体温≤37.0℃。
10	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

1	不足月出生幼儿；
2	不足月出生幼儿；
3	已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；
4	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
5	已接种DTwP或DTaP疫苗者；
6	已接种DTwP或DTaP疫苗者；
7	有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
8	有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
9	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
10	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
11	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
12	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
13	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
14	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
15	由于甲状腺疾病需要治疗；
16	由于甲状腺疾病需要治疗；
17	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
18	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
19	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
20	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
21	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
22	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
23	过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
24	过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
25	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
26	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
27	接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
28	接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；
29	接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗；
30	接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗；
31	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
32	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
33	在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
34	在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
35	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
36	已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；

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