GR1501注射液对斑块状银屑病患者的临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
GR1501注射液对斑块状银屑病患者的临床研究

二、适应症
斑块状银屑病患者

三、试验介绍

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

1	筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；
2	基线时为药物性银屑病；
3	基线前4周内曾接受过银屑病全身系统性治疗
4	曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
5	基线前3个月内参加过其他药物临床试验者
6	基线前4周内接种过活疫苗
7	有活动性结核史者；
8	有药物或生物制品过敏史者
9	基线前8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术
10	有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
11	伴有活动性感染，或病史
12	乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、TPPA阳性者；
13	具有临床意义的ECG异常；
14	有不稳定的心血管疾病；
15	血压不能稳定的高血压患者；
16	肝、肾功能和血常规显著异常者；
17	基线前4周内曾献血≥400 mL，或基线前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
18	对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取高效避孕措施者；
19	妊娠或哺乳期女性；
20	有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
21	具有严重精神病史或家族史者；
22	其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

研究中心	主要研究者
北京大学人民医院	张建中，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京	北京
2	北京大学人民医院	方翼	中国	北京	北京
3	中国人民解放军总医院	李承新	中国	北京	北京
4	浙江大学附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
5	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
6	西京医院	王刚	中国	陕西	西安
7	上海市皮肤病医院	王秀丽	中国	上海	上海
8	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海	上海
9	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林	长春
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北	武汉
11	郑州大学第一附属医院	于建斌	中国	河南	郑州
12	宁波市第二医院	王金燕	中国	浙江	宁波
13	中国人民解放军北部战区总医院	张士发	中国	辽宁	沈阳
14	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江	杭州
15	重庆医科大学附属第一医院	赵恒光	中国	重庆	重庆
16	河南省人民医院	张守民	中国	河南	郑州
17	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽	蚌埠