| 1 | 已知对研究期间使用的任一试验药物(及同类药物)、维生素D/钙补充剂或试验药物成分、赋形剂过敏(如Denosumab、单克隆抗体、钙尔奇)； |
| 2 | 妊娠及哺乳期妇女； |
| 3 | 首次给药前3个月内参加其他临床研究； |
| 4 | 合并未控制的全身性疾病或有可能阻碍患者完成研究的器质性疾病或精神疾病； |
| 5 | 首次给药前4周内接受大型手术或外伤； |
| 6 | 首次给药前90天内发生过长骨骨折； |
| 7 | 首次给药前2周内接受过骨放射治疗或8周内接受过骨的放射性核素治疗； |
| 8 | 前期化疗引起且未恢复的毒性分级≥2级(CTCAE4.03标准，脱发除外)； |
| 9 | 伴有症状或需治疗的中枢神经系统转移； |
| 10 | 未临床控制的甲状旁腺功能亢进或减退、骨软化症、类风湿性关节炎、骨关节炎急性发作或痛风、佩吉特氏病、吸收不良综合征、腹水等疾病，或其它影响骨代谢的疾病； |
| 11 | 既往或现症骨髓炎或颌骨坏死者，处于活动期或需要进行口腔手术的牙病或颌骨病患者，既往口腔手术伤口不愈合者，研究期间计划进行有创性牙科手术者； |
| 12 | 既往接受过Denosumab治疗； |
| 13 | 首次给药前2个月内，接受过下述药物治疗：双磷酸盐、护骨素、降钙素、甲状旁腺相关肽、光辉霉素、硝酸镓或雷奈酸锶； |
| 14 | 活动性乙型或丙型肝炎患者。活动性乙型肝炎定义为已知(含筛选期)HBsAg结果阳性且筛选期HBV-DNA定量≥1000 copies/mL。活动性丙型肝炎定义为已知(含筛选期)HCV-Ab结果阳性且筛选期HCV RNA定量结果高于检测下限； |
| 15 | 经研究医生判定，不适宜参加本研究的其他原因。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
