杰诺单抗联合卡培他滨等药物治疗转移性结直肠癌患者

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一、临床试验项目名称
杰诺单抗联合卡培他滨等药物治疗转移性结直肠癌患者

二、适应症
转移性结直肠癌

三、试验介绍

主要目的：评价GB226联合卡培他滨、奥沙利铂[XELOX]和贝伐珠单抗治疗中国人群转移性结直肠癌（mCRC）的安全性和耐受性；为GB226联合XELOX和贝伐珠单抗治疗中国人群转移性结直肠癌（mCRC）的未来临床研究推荐剂量。

1	年龄18岁至75岁，性别不限；
2	理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
3	组织/病理学确诊的转移性结直肠癌患者；
4	患者未接受过针对转移性病灶的全身系统化疗或靶向药物或任何其他抗癌药物治疗
5	ECOG 评分0-1；
6	预期生存 ≥ 3个月；
7	至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶（依据RECIST 1.1标准）；
8	入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周；
9	入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少8 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少4周；
10	血常规要求血红蛋白 ≥ 90 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.5 ×109/L（检测前14天内未使用重组人促粒细胞集落刺激因子支持治疗），血小板 ≥ 100×109/L（检测前7天内未使用重组人促血小板生成素或输血等支持治疗）；
11	血清肌酐 ≤ 1.5×ULN或肌酐清除率计算值 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白？ 2+或？1.0 g/L。对于基线时尿蛋白≥ 2+或≥ 1.0 g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤ 1.0 g/L方可入选；
12	总胆红素≤1.5×ULN（除非证实患有Gilbert综合征），天冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤ 2.5×ULN（肝转移患者允许AST和/或ALT ≤ 5 × ULN）；
13	甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；
14	由于既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性除外）；
15	给药前7天内确认未怀孕的女性，生育期男性或女性需同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施；
16	患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

1	活动性中枢神经系统（CNS）转移，包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；无症状的脑转移可以入组（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要用糖皮质激素、抗惊厥药物或甘露醇治疗）；
2	既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
3	有活动性、已知自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）和已控制的乳糜泻；
4	以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
5	未得到控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；给药前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
6	入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；部分凝血酶原时间（APTT）或凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN；
7	影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象，包括肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）
8	皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
9	吞咽困难或者已知药物吸收障碍者；
10	研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调或可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）。患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除。既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；
11	患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；
12	现在或既往患有间质性肺炎；
13	不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；
14	需全身性治疗的活动性感染；活动性肺结核感染；
15	丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）阳性；乙肝表面抗原（HBV-Ag）阳性且HBV DNA拷贝数＞104拷贝数/ml或者滴度＞2000IU/ml；
16	需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身或局部使用皮质类固醇的合并症；
17	开始研究药物使用前4周、治疗期间或最后一次给药5个月内预期会给予活疫苗或减毒疫苗；
18	经询问有吸毒史或药物滥用史者；
19	哺乳期妇女（同意在试验期间停止哺乳可以入组）；
20	在开始研究用药前30天内，曾接受其它任何试验药物治疗；
21	已知对研究药物或其任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史；
22	在研究期间和末次给药后的6个月期间，不使用有效避孕方法的女性；在研究期间和末次给药后的90天内，不同意使用有效避孕方法的男性；
23	患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者；
24	研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第三〇七医院	徐建明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨

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