M701治疗恶性腹水的I期临床试验

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CTR20181212

试验分期

I期

药物名称

M701

适应症

恶性腹水

癌种

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一、临床试验项目名称
M701治疗恶性腹水的I期临床试验

二、适应症
恶性腹水

三、试验介绍

1、评估在恶性腹水患者中多次腹腔输注不同剂量M701的安全性和耐受性；
2、评估腹腔给药不同剂量的M701在患者体内的多次给药的PK、PD参数；
3、考察M701在患者体内及腹腔内的免疫原性；
4、初步观察M701在患者中治疗腹水和肿瘤的疗效。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0七医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王世宣	中国	湖北省	武汉市
3	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市

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1	年龄＞18岁且≤75岁，性别不限；
2	组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；
3	临床诊断为恶性腹水，且需要进行腹水穿刺治疗；
4	标准治疗失败，或没有标准治疗方案，或患者拒绝标准治疗
5	最近一次抗肿瘤治疗距离首次给药时间需满足以下时间间隔：若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定PD，则须距离M701首次给药≥2周；若患者最近一次抗肿瘤治疗按照RECIST 1.1标准判定为非PD，则须距离M701首次给药≥4周或最近一次抗肿瘤治疗药物的5个半衰期。抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）；
6	已经从前次药物的任何毒性反应中恢复过来（根据NCI-CTCAE v 4.03判定为0-1级）；
7	体力状况ECOG评分（PS）为0-3；
8	预计生存时间大于8周；
9	器官功能水平必须符合下列要求：血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500000000/L，血小板≥80000000000/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14天内未输血）；肝功能：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；
10	理解并自愿签署书面知情同意书。

1	已知对M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者
2	首次给药前4个月内曾经使用过类似单抗类药物；
3	有广泛的肝转移者（>70%）；
4	无法控制的活动性感染（CTCAE≥2级）；
5	严重腹泻的患者（CTCAE ≥2级）；
6	严重的呼吸困难，需要进行吸氧治疗；
7	活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）
8	急性或慢性胰腺炎病史；
9	其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如不能控制的糖尿病、严重的胃肠道疾病等）；
10	心功能不足，NYHA评级3或4级；
11	首次给药前30 天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验；
12	客观原因导致腹水无法引流干净者
13	经检查确认为门静脉阻塞；
14	有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性；
15	活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝DNA定量≥1*10000copies/mL或2000IU/mL），丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
16	妊娠或哺乳期妇女；
17	半年内有生育要求者；
18	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
19	在首次给药前1个月内接受了临床研究活性药物治疗者；
20	研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

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