重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验

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一、临床试验项目名称
重组抗VEGF人源化单克隆抗体治疗wet-AMD的I期和IIa期临床试验

二、适应症
湿性年龄相关性黄斑变性

三、试验介绍

本临床研究采用逐步递进的研究方式，在全程关注安全性的基础上，Ia期试验在湿性年龄相关性黄斑变性的患者中比较601（眼科）以逐步递升的剂量进行单次玻璃体内给药的耐受性，安全性以及药代动力学参数，同时观察各不同剂量的疗效指标，获得初步的人体临床试验结果。

1	能够理解并签署知情同意书，按照相关法规，同意透漏相应个人数据给研究各方应用于临床研究；
2	年龄≥45岁，男女不限，能遵从研究方案的治疗和随访要求，并接受所有研究相关的观察；
3	女性受试者：1）在筛选期至少6个月之前进行了绝育手术（如子宫全切或双侧输卵管切除）或者绝经（绝经妇女必须在筛选期至少一年前绝经，并检测血清FSH水平>40 IU/L）或者2）具有生育可能性的女性受试者必须不在哺乳期并同意从本研究开始前21天到本研究的用药结束后30天之间使用高效的生育控制措施，并且3）在筛选期和实验开始前一天，女性受试者具有怀孕检测的阴性结果 (β-hCG 检测)；
4	确诊为wet-AMD患者；由SD-OCT检查到的CRT厚度在300 μm以上，以及具有其它适用症为抗VEGF药物的一线治疗的wet-AMD患者；
5	研究眼的最佳矫正视力BCVA在65到25 字母（采用 ETDRS 视力表，20/50 到20/320）；
6	Plt≥100×10^9/L，凝血酶时间和凝血酶原时间正常；
7	血尿常规及肝肾功能无明显异常；
8	血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 140 mmHg，舒张压小于 90 mmHg。

1	任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
2	非目标眼（对侧眼）视力低于0.3及非目标眼（对侧眼）视力高于0.3，但对侧眼患有其它潜在致盲风险的眼科疾病；
3	目标眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；或有累及中心凹的视网膜结构性损伤（例如视网膜前膜、瘢痕、激光灼伤、中心凹萎缩、密集的色素改变、密集的中心凹下硬性渗出）；
4	目标眼三月内行白内障术；
5	目标眼三月内行白内障后发障激光治疗;
6	目标眼进行过玻璃体切割术；
7	受试者目标眼3个月内曾接受过任何抗血管生成药物的眼内注射(包括但不限于抗VEGF大分子药物，例如哌加他尼［Macugen］、阿柏西普［Eylea］、雷珠单抗［诺适得］、贝伐珠单抗［阿瓦斯丁］、康柏西普［朗沐］，或使用过其它抗血管生成的药物)；对侧眼3个月内曾接受过任何抗血管生成药物的眼内注射；
8	目标眼的黄斑区曾经接受过激光治疗；目标眼非黄斑区在筛选前3月之内接受过激光治疗的患者（如：维替泊芬- 光动力治疗、中心凹下光凝术）；
9	目标眼3个月内曾接受过其它任何眼内手术（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、视神经切开术、YAG后囊膜切开术鞘膜切开术或滤过性手术）
10	荧光素钠及吲哚青绿过敏史；
11	其它原因引起的脉络膜新生血管，例如糖尿病性视网膜病变、血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等。
12	任一眼在筛选前3个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物。
13	任意一只眼有眼内压增高或未控制的青光眼；
14	影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小；
15	无晶状体、假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、需要治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑病、AMD除外的任何原因（例如眼组织胞浆菌病、病理性近视）的脉络膜新生血管（CNV）；
16	经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
17	入组前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
18	入组前 6 个月内有心肌梗塞病史；或者活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向病史，全身系统免疫性疾病或严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤和潜在对抗VEGF药物治疗敏感等其它研究者认为不适合入选的患者；
19	血 Plt≤100×10^9/L，血 BUN、Cr、凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围高限（以临床试验机构实验室正常值为标准）；入组前 1 个月内服用抗血小板凝集药物；
20	不能控制的高血压（静息期间收缩压>140 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg），如果首次血压高于此，则再次的检查应在30分钟或者之后进行。如果受试者的血压可以用抗高血压药物来控制，此受试者可以入组，但必须在入组前至少30天开始持续使用药物；
21	未经控制血糖的糖尿病患者或同时伴有糖尿病性视网膜病变；
22	抗药性抗体（ADA）阳性者；
23	全身系统免疫性疾病；
24	筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值；
25	女性怀孕或哺乳，或者有怀孕可能但未使用避孕措施（包括口服避孕药、放环或其它研究者认为恰当的避孕措施）的受试者；
26	经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
27	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
28	其他原因，如：使用大麻或其它非法药物等研究者认为不合适参加临床研究者。

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院	张明，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都
2	上海交通大学附属第一人民医院	宫媛媛	中国	上海市	上海
3	苏州大学附属第一医院	陆培荣	中国	江苏省	苏州

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