在DLL3高表达小细胞肺癌受试者中比较Rovalpituzumab tesirine和托泊替康的研究

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一、临床试验项目名称
在DLL3高表达小细胞肺癌受试者中比较Rovalpituzumab tesirine和托泊替康的研究

二、适应症
小细胞肺癌

三、试验介绍

在一线含铂化疗期间或之后首次出现疾病进展的晚期或转移性DLL3高SCLC受试者中评估Rovalpituzumab tesirine治疗与托泊替康相比是否改善ORR和OS；评估Rovalpituzumab tesirine治疗与托泊替康相比是否改善PFS；比较两治疗组间的DOR和对患者报告结局的影响。

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
吉林省肿瘤医院	程颖

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
3	浙江大学附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
4	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
5	郑州大学第一附属医院	李醒压	中国	河南省	郑州市
6	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
7	第四军医大学第二附属医院	张贺龙	中国	陕西省	西安市
8	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
9	河南省肿瘤医院	胡秀峰	中国	河南省	郑州市
10	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
11	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建省	福州市
12	福建医科大学附属协和医院	杨升	中国	福建省	福州市
13	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
14	南京医科大学第一附属医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公言	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
17	Southern Medical Day Care Ctr	Clingan, Philip	澳大利亚	New South Wales	WOLLONGONG
18	St George Hospital	Lee, Chee	澳大利亚	New South Wales	KOGARAH
19	The Prince Charles Hospital	Hughes, Brett	澳大利亚	Queensland	CHERMSIDE
20	Austin Hospital	John, Thomas	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
21	Ballarat Health Service	Boolell, Vishal	澳大利亚	Victoria	BALLARAT
22	Blacktown Hospital	Nagrial, Adnan	澳大利亚	New South Wales	BLACKTOWN
23	Grand Hospital de Charleroi	Colinet, Benoit	比利时	Hainaut	Charleroi
24	Cliniques universitaires Saint	Humblet, Yves	比利时	NA	BRUSSELS
25	UZ Leuven	Nackaerts, Kristiaan	比利时	NA	LEUVEN
26	CHU de Liege Sart Tilman	Sibille, Anne	比利时	Liege	LIEGE
27	CHU Saint-Pierre	Ninane, Vincent	比利时	Bruxelles-Capitale	Bruxelles
28	Hopital de Jolimont	Marinova-Venkova, Violetka	比利时	NA	HAINE SAINT PAUL
29	CHU Charleroi (Vesale)	Lecomte, Jacques	比利时	NA	MONTIGNY-LE-TILLEUL
30	UMHAT Sv. Ivan Rilski	Marinova-Venkova, Violetka	比利时	Sofia	Sofia
31	Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	SAO JOSE DO RIO PRETO
32	Belarus Cancer Center N.N. Alexandrov	Ermakov, Nikolay	白俄罗斯	NA	LESNOY
33	Mogilev Reg. Oncologic dispe	Ezubchyk, Elena	白俄罗斯	NA	MOGILEV
34	CHU de Quebec-Universite Laval	Blais, Andre	加拿大	Quebec	QUEBEC CITY
35	Juravinski Cancer Clinic	Ellis, Peter	加拿大	Ontario	HAMILTON
36	Hopital Sacre Coeur Montreal	Jao, Kevin	加拿大	Quebec	MONTREAL
37	Cross Cancer Institute	Sangha, Randeep	加拿大	Alberta	Edmonton
38	Thomayerova nemocnice	Havel, Libor	捷克	Praha 4	PRAGUE
39	Nemocnice Rudolfa a Stefanie	Smakal, Martin	捷克	NA	BENESOV
40	Krajska nemocnice Liberec a.s.	Sochor, Marek	捷克	NA	LIBEREC
41	Nemocnice Na Plesi s.r.o.	Jirsova, Katerina	捷克	Pribram	Nová Ves pod Ple?í
42	Nemocnice Horovice a.s.	Panovcova, Petra	捷克	NA	HOROVICE
43	Lungen Clinic Grosshansdorf	Reck, Martin	德国	NA	GROSSHANSDORF
44	Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	NA	KASSEL
45	Asklepios Fachkliniken M. Gaut	Reinmuth, Niels	德国	NA	GAUTING
46	KH Martha-Maria Halle Dolau	Schutte, Wolfgang	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
47	Klinik Loewenstein GmbH	Fischer, Juergen	德国	NA	L？WENSTEIN
48	Evangelische Lungenklinik Berl	Grohe, Christian	德国	NA	BERLIN
49	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	NA	HEIDELBERG
50	Herlev Hospital	Andersen, Jon Alexander	丹麦	Hovedstaden	Herlev
51	Odense Universitets Hospital	Hansen, Karin	丹麦	Hansen, Karin	Odense C
52	Rigshospitalet, Finsen Centre	Langer, Seppo	丹麦	NA	COPENHAGEN
53	Hosp Univ Madrid Sanchinarro	Jimenez, Beatriz	西班牙	NA	MADRID
54	Hosp. Gral. Univ. Gregorio Mar	Calles Blanco, Antonio	西班牙	NA	MADRID
55	Hosp Clin Univ de Valencia	Insa Molla, Amelia	西班牙	NA	VALENCIA
56	Hosp. Sta Creu i Sant Pau	Majem Tarruella, Margarita	西班牙	NA	BARCELONA
57	Hospital Clinic de Barcelona	Reguart, Noemi	西班牙	Barcelona	BARCELONA
58	Assistance Publique- Hopitaux	Cadranel, Jacques	法国	NA	PARIS
59	Assis.Publique-Hopital Nord	Greillier, Laurent	法国	Provence-Alpes-Cote-d Azur	MARSEILLE
60	Hospital Pontchaillou	Lena, Herve	法国	NA	RENNES
61	Hopital Haut-Lévêque	Veillon, Remi	法国	Gironde	Pessac CEDEX
62	Centre Leon Berard	PEROL, Maurice	法国	Rhone	Lyon CEDEX 08
63	Centre Hosp Intercommunal	Chouaid, Christos	法国	NA	CRETEIL
64	Christie NHS Foundation Trust	Blackhall, Fiona	英国	NA	MANCHESTER
65	Royal Preston Hospital	Appel, Wiebke	英国	NA	PRESTON
66	United Lincolnshire Hospitals	Barone, Gloria	英国	NA	BOSTON
67	Guy's and St Thomas' NHS Found	Karapanagiotou, Eleni	英国	London, City of	London
68	Charing Cross Hospital	Lewanski, Conrad	英国	NA	LONDON
69	James Cook University Hospital	Mansy, Talal	英国	NA	MIDDLESBOROUGH
70	Euromedica General Clinic	Fountzilas, George	希腊	NA	THESSALONIKI
71	Metropolitan Hospital	Linardou, Helena	希腊	NA	ATHENS
72	University Hospital of Ioannin	Pentheroudakis, Georgios	希腊	NA	IOANNINA
73	Gen Hosp Chest Athens Sotiria	Syrigos, Konstantinos	希腊	NA	ATHENS
74	Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice	Maric Brozic, Jasmina	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
75	Klinicki bolnicki centar Rijeka	Mihaljevic Ferari, Ani	克罗地亚	Primorsko-goranska zupanija	Rijeka
76	Klinika za plucne bolesti Jordanovac	Samarzija, Miroslav	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
77	Orszagos Koranyi Pulmonologiai	Ostoros, Gyula	匈牙利	NA	BUDAPEST
78	Petz Aladar Megyei Oktato Korh	Szalai, Zsuzsanna	匈牙利	NA	GYOR
79	Matrai Gyogyintezet	Urban, Laszlo	匈牙利	NA	MATRAHAZA
80	Semmelweis Egyetem	Losonczy, Gyoergy	匈牙利	NA	BUDAPEST
81	Debreceni Egyetem	Szilasi, Maria	匈牙利	NA	DEBRECEN
82	Ospedale Santa Maria delle Cro	Cappuzzo, Federico	意大利	NA	RAVENNA
83	IFO Istituto Nazionale Tumori	Cognetti, Francesco	意大利	NA	ROME
84	Istituto Europeo di Oncologia	De Marinis, Filippo	意大利	NA	MILAN
85	AO Univ San Luigi Gonzaga	Novello, Silvia	意大利	NA	ORBASSANO
86	AUSL 8 Arezzo Ospedale San Don	Bracarda, Sergio	意大利	NA	AREZZO
87	Kanagawa Cardio Resp Center	Ikeda, Satoshi	日本	NA	YOKOHAMA
88	Kurume University Hospital	Azuma, Koichi	日本	Fukuoka	Kurume-shi
89	Aichi Cancer Center Hospital	Hida, Toyoaki	日本	Aichi	Nagoya-shi
90	Kansai Medical University Hospital	Kurata, Takayasu	日本	Osaka	Hirakata-shi
91	Hyogo Cancer Center	Satouchi, Miyako	日本	NA	AKASHI
92	Kanazawa University Hospital	Kasahara, Kazuo	日本	Ishikawa	Kanazawa
93	Japanese Red Cross Okayama Hospital	Akihiro, Bessho	日本	Okayama	Okayama-shi
94	Hokkaido Cancer Center	Yokouchi, Hiroshi	日本	NA	SAPPORO
95	Showa University Hospital	Ishida, Hiroo	日本	Tokyo	Shinagawa-ku
96	Osaka City General Hospital	Daga, Haruko	日本	NA	OSAKA
97	Kyushu University Hospital	Okamoto, Isamu	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
98	National Cancer Ctr Hosp East	Udagawa, Hibiki	日本	Chiba	Kashiwa-shi
99	Yokohama City University Hospital	Hara, Yu	日本	Kanagawa	Yokohama-shi
100	Tokushima University Hospital	Goto, Hisatsugu	日本	Tokushima	Tokushima-shi
101	Kanagawa Cancer Center	Kato, Terufumi	日本	NA	YOKOHAMA
102	NHO Himeji Medical Center	Nakahara, Yasuharu	日本	NA	HIMEJI
103	Wakayama Medical University	Akamatsu, Hiroaki	日本	Wakayama	WAKAYAMA
104	Sendai Kousei Hospital	Sugawara, Shunichi	日本	NA	SENDAI
105	Matsusaka City Hospital	Hataji, Osamu	日本	NA	MATSUSAKA-SHI, MIE
106	The Cancer Institute Hosp JFCR	Horiike, Atsushi	日本	NA	Tokyo
107	Kinki University -Osakasayama Campus	Takeda, Masayuki	日本	Osaka	Osakasayama-shi
108	Shizuoka cancer center	Wakuda, Kazushige	日本	Shizuoka	Sunto-gun
109	National Cancer Center Hospital	Kanda, Shintaro	日本	Tokyo	Chuo-ku
110	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cho, Byoung Chul	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seodaemun-gu
111	Asan Medical Center	Lee, Dae Ho	韩国	NA	Seoul
112	Chungbuk National University	Lee, Ki Hyeong	韩国	NA	CHEONGJU-SI
113	Korea University Guro Hospital	Lee, Sung Yong	韩国	Seoul Teugbyeolsi	SEOUL
114	Chonnam National University Hospital	Oh, In-Jae	韩国	Jeonranamdo	Gwangju
115	Dong-A University Hospital	Son, ChoonHee	韩国	Busan Gwang yeogsi	BUSAN
116	Pauls Stradins Clinical	Purkalne, Gunta	拉脱维亚	NA	RIGA
117	Riga East Clinical University	Zvirbule, Zanete	拉脱维亚	NA	RIGA
118	Health Pharma Professional Res	Alatorre, Jorge	墨西哥	NA	MEXICO
119	Centro de Invest Clin Chapulte	Vazquez, Leticia	墨西哥	Michoacan	Morelia
120	Univ Med Center Groningen	Groen, Harry	荷兰	NA	GRONINGEN
121	St.Jansdal ziekenhuis	Gans, Stephanus	荷兰	NA	HARDERWIJK
122	Isala	Stigt, Johannes	荷兰	NA	ZWOLLE
123	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o	Wroblewska, Magdalena	波兰	NA	GDYNIA
124	Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner	Mruk, Andrzej	波兰	Podkarpackie	Rzeszów
125	Copernicus PL Sp. z o. o., WCO	Wojcik Tomaszewska, Joanna	波兰	NA	GDANSK
126	Unidade Local Saude Matosinhos	Estevinho, Fernanda	葡萄牙	NA	MATOSINHOS
127	Hospital CUF Porto	Parente, Barbara	葡萄牙	NA	PORTO
128	IPO Porto FG, EPE	Rodrigues, Ana	葡萄牙	Porto	PORTO
129	Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE	Teixeira, Encarnacao	葡萄牙	Lisboa	Lisbon
130	IPO Lisboa FG, EPE	Almodovar, Teresa	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
131	Hospital da Luz, SA	Pantarotto, Marcos	葡萄牙	NA	LISBON
132	Spitalul Judetean de Urgenta A	Curca, Razvan-Ovidiu	罗马尼亚	NA	ALBA
133	S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L.	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
134	Oncocenter Oncologie Clinica S	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
135	Institute For Pulmonary Diseas	Stojanovic, Goran	塞尔维亚	NA	SREMSKA KAMENICA
136	Klinicki centar Srbije	Jovanovic, Dragana	塞尔维亚	NA	BELGRADE
137	Institut za onkologiju i radio	Radosavljevic, Davorin	塞尔维亚	NA	BELGRADE
138	Clinical Center of Nis	Rancic, Milan	塞尔维亚	Nisavski okrug	NIS
139	Clinical Onco Dispensary	Galiulin, Rinat	俄罗斯	NA	OMSK
140	Arkhangelsk clinical oncology	Nechaeva, Marina	俄罗斯	NA	ARKHANGELSK
141	LLC BioEq Ltd.	Orlov, Sergey	俄罗斯	NA	ST. PETERSBURG
142	PMI Euromedservice	Penkov, Konstantin	俄罗斯	NA	PUSHKIN
143	N.N. Petrov Research Inst Onc	Protsenko, Svetlana	俄罗斯	NA	ST. PETERSBURG
144	Smolensk Regional Onc Clin Dis	Solovyev, Vladimir	俄罗斯	NA	SMOLENSK
145	Kaluga Regional Clinical Oncol	Rozhkova, Irina	俄罗斯	NA	KALUGA
146	LLC Novaya Klinika	Chistyakov, Valeriy	俄罗斯	Stavropol skiy kray	Pyatigorsk
147	Uppsala University Hospital	Lindskog, Magnus	瑞典	NA	UPPSALA
148	Sahlgrenska US Gbg	Bergman, Bengt	瑞典	Vastra Gotalands lan	G？teborg
149	National University Hospital	Tan, Chee Seng	新加坡	NA	SINGAPORE
150	National Cancer Ctr Singapore	Tan, Daniel Shao Weng	新加坡	NA	SINGAPORE
151	Hacettepe University Medical Faculty	Erman, Mustafa	土耳其	Ankara	Altinda?
152	Ege University Medical Faculty	Goksel, Tuncay	土耳其	NA	IZMIR
153	Dr. Suat Seren Gogus Has	Guclu, Salih	土耳其	NA	IZMIR
154	Inonu Universitesi Turgut Ozal	Harputluoglu, Hakan	土耳其	NA	BATTALGAZI/MALATYA
155	Ataturk Gogus Hastaliklari ve	Yilmaz, Ulku	土耳其	NA	KECIOREN/ANKARA
156	National Cheng Kung University Hospital	Su, Wu-Chou	中国香港	香港	香港
157	National Taiwan University Hospital	Yang, Chih-Hsin	中国台湾	台北	台北
158	Taichung Veterans General Hosp	Chang, Gee-Chen	中国台湾	台北	台北
159	Tri-Service General Hospital	Ho, Ching-Liang	中国台湾	台北	台北
160	Kryviy Rih Oncology Center	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	NA	KRYVIY RIH
161	Municipal institution Multifie	Bondarenko, Igor	乌克兰	NA	DNIPRO
162	Communal Institution Zaporizhz	Kolesnik, Oleksii	乌克兰	NA	ZAPORIZHZHIA
163	Regional Center of Oncology	Shapovalov, Dmytro	乌克兰	NA	KHARKIV
164	Treatment and prevention	Sinielnikov, Ivan	乌克兰	NA	LUTSK
165	Medical and Diagnostic Center	Ursol, Grygorii	乌克兰	NA	KROPYVNYTSKYI
166	Municipal institution	Semehen, Yuriy	乌克兰	NA	CHERNIVTSI
167	Central Regional Clinical Hos.	Hotko, Yevhen	乌克兰	NA	UZHGOROD
168	UPMC Hillman Cancer Ctr	Burns, Timothy	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
169	St. Luke's Mt States Tumor	Bridges, Benjamin	美国	Idaho	MERIDIAN
170	Cancer Specialists	Valente, Maria	美国	Florida	JACKSONVILLE
171	Ingalls Memorial Hosp	Kozloff, Mark	美国	Illinois	HARVEY
172	West Virginia Univ School Med	Ma, Patrick	美国	West Virginia	MORGANTOWN
173	Clearview Cancer Institute	Mathews, Brian	美国	Alabama	HUNTSVILLE
174	Los Angeles Hematology Oncolog	Seneviratne, Lasika	美国	California	Los Angeles
175	St Jude Hospital dba St Joseph	Anderson, Ian	美国	California	SANTA ROSA
176	Nebraska Hematology Oncology	Avery, Eric	美国	Nebraska	LINCOLN
177	Highlands Oncology Group	Beck, Joseph	美国	Arkansas	Fayetteville
178	Gabrail Cancer Center Research	Gabrail, Nashat	美国	Ohio	CANTON
179	Goshen Center for Cancer Care	Kio, Ebenezer	美国	Indiana	GOSHEN
180	University of Louisville	Kloecker, Goetz	美国	Kentucky	LOUISVILLE
181	Medical Oncology Associates	Chaudhry, Arvind	美国	Washington	SPOKANE
182	UCSD	Gold, Kathryn	美国	California	La Jolla
183	Univ Medical Ctr Brackenridge	Goodgame, Boone	美国	Texas	AUSTIN
184	CARTI	Patel, Kamal	美国	Arkansas	LITTLE ROCK
185	UC Davis Comp Cancer Ctr	Kelly, Karen	美国	California	SACRAMENTO
186	Edward W. Sparrow Hosp Assn	Srkalovic, Gordan	美国	Michigan	LANSING
187	NorthShore Univ HealthSystem	Campbell, Nicholas	美国	Illinois	EVANSTON
188	Oregon Health and Science University	Cetnar, Jeremy	美国	Oregon	Portland
189	ICRI	Huang, Daniel	美国	California	WHITTIER
190	Cedars-Sinai Medical Center	Natale, Ronald	美国	California	BEVERLY HILLS
191	UT Southwestern Medical Center	Khan, Saad	美国	Texas	Dallas
192	University of South Alabama	Khushman, Moh'd	美国	Alabama	MOBILE
193	Christiana Care Health Service	Guarino, Michael	美国	Delaware	NEWARK
194	Georgia Cancer Center	Reddy, Sreekanth	美国	Georgia	ATLANTA
195	Dana-Farber Cancer Institute	Sands, Jacob	美国	Massachusetts	BOSTON
196	Ochsner Clinic Foundation	Ramirez, Robert	美国	Louisiana	New Orleans
197	University of Vermont Medical Center	Khan, Farrah	美国	Vermont	Burlington
198	University of Washington	Santana-Davila, Rafael	美国	Washington	SEATTLE
199	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
200	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海市	上海市
201	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市

1	18岁或以上成人，已提供书面形式的知情同意书。
2	经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性SCLC，且有一线含铂方案系统性治疗期间或者之后有文件记录的首次疾病进展。
3	肿瘤必须存在DLL3高表达，定义为根据 VENTANA DLL3（SP347） IHC测定，≥ 75%的肿瘤细胞染色结果呈阳性。存档的或新鲜的肿瘤材料均可用于DLL3检测。
4	存在可测量病灶，根据《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1版进行确定。
5	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6	在随机入组之前，具有中枢神经系统（CNS）转移史的受试者不得存在活动性CNS疾病，定义为完成确切性治疗（外科切除、WBRT或立体定向RT）后至少2周以及在既往影像学评估后至少4周影像学（MRI / CT）确诊所评估的状态是稳定或改善的情况，无论是否正在使用稳定剂量（≤10 mg泼尼松或激素等效剂量）的皮质类固醇。基线肿瘤评估时不得存在确切性治疗后CNS疾病出现进展的影像学证据。具有中枢神经系统疾病史和高分辨率MRI确诊的CNS在随机入组之前至少6个月对一线化疗完全缓解的受试者符合资格，无需进行局部治疗，前提是筛选评估时未出现高分辨率MRI的CNS疾病证据。
7	开始研究药物给药前，任何临床显著毒性（不包括脱发）均恢复至0级或1级。
8	实验室参数指标符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL b. 血小板计数≥100,000/μL c. 血红蛋白≥9.0 g/dL d. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）或≤3×ULN（对于Gilbert综合症受试者） e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5×ULN） f. 肌酐清除率≥40mL/min（使用Cockroft-Gault公式计算）（参见附录G） g. 白蛋白≥3 g/dL
9	如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：●年龄＞ 55岁，且停经≥12个月，无其他医学原因。●年龄 ≤ 55 岁，且停经 ≥ 12 个月，无其他医学原因；并且 FSH 水平＞ 40 IU/L。或者●永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。或者符合以下条件的育龄期女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予试从随机入组开始到A组受试者末次给予Rova-T后至少 6 个月或B组受试者末次给予托泊替康后至少1个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则必须同意从随机入组开始到A组受试者末次给予Rova-T后至少 6 个月或B组受试者末次给予托泊替康后至少3个月，采用方案规定的节育方法。
10	筛选时，育龄期女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
11	开始任何筛选或特定研究程序前，受试者或受试者的合法代表必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且确实符合方案规定的各项指标。

1	研究者或申办者认为可能使受试者处于不必要研究风险的任何重大医学病症，包括但不限于，未得到控制的高血压和/或糖尿病、具有临床意义的肺部疾病或神经系统疾病（例如，6个月内存在癫痫发作）。
2	首剂研究药物给药前6个月内存在病史记录的脑血管事件（卒中或短暂性脑缺血发作）、不稳定型心绞痛、心肌梗死或符合纽约心脏病协会（NYHA）III-IV级的心脏症状。
3	已知有软脑膜转移。
4	孤立CNS疾病进展，无CNS以外进展的证据。
5	既往采用过一种以上SCLC全身治疗方案（作为临床试验的一部分，在一线含铂治疗方案之后给予的既往全身性维持治疗是允许的）。
6	随机入组前4周内存在2级或2级以上胸腔或心包积液，或者存在2级或2级以上复发性胸腔或心包积液既往病史需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺。
7	存在毛细血管渗漏综合征病史
8	随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或3级以上（根据4.0版NCI CTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
9	女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者考虑在研究过程中或末次给予研究药物后约6个月或根据方案规定的随机入组治疗期间内内怀孕。
10	男性受试者考虑在研究过程中或末次给予研究药物后约6个月或根据方案规定的随机入组治疗期间内使其配偶怀孕或捐献精子。
11	具有CNS转移病史的受试者在首次给予研究药物之前1周内接受皮质类固醇系统性治疗，剂量>10 mg/天泼尼松或激素等效剂量。
12	受试者在研究入组前2年内存在除SCLC其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
13	首次给予研究药物之前各指定时间段内使用以下任何一种抗癌疗法治疗： ● 2周内：半衰期< 7天的小分子靶向药物；不涉及胸腔的放疗。 ● 4周内：化疗；涉及胸腔的放疗；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体 - 药物偶联物、放射免疫结合物或T细胞疗法或其它细胞疗法。
14	任何既往暴露于含吡咯并苯并吖庚三烯（PBD）的药物或吲哚啉基苯并二氮杂卓类药物，或者已知对Rovalpituzumab tesirine过敏，或者对药物制剂中所含的辅料过敏。
15	既往暴露于托泊替康、伊立替康或任何其他拓扑异构酶I抑制剂。
16	先前参加过使用Rovalpituzumab tesirine作为研究药物的研究。
17	已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏。

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