盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性试验

二、适应症
窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～ Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。

三、试验介绍

研究主要目的：健康志愿者空腹、餐后口服单剂量盐酸伊伐布雷定片与原研药-盐酸伊伐布雷定片后，测定血浆中伊伐布雷定及其代谢产物 N-去甲基化衍生物（S18982）的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。次要目的：观察受试制剂盐酸伊伐布雷定片在健康志愿者中的安全性。

1	健康男性和女性受试者，单一性别所占比例不少于总人数的 1/3；
2	年龄在18~60 周岁（含临界值）；
3	男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）19-26kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
4	无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	同意并实施在给药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕；
6	志愿者自愿签署知情同意书。

1	对盐酸伊伐布雷定或其辅料有过敏史、有过敏性疾病或过敏体质者；
2	体格检查显示血压、心率、12 导联心电图、肝、肾功能和血象异常且有临床意义；
3	心律失常者；
4	有心脏病家族病史者；
5	有遗传性半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-乳糖吸收不良病史者；
6	视网膜色素变性者；
7	嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 纯乙醇，约为啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或者在筛选期或给药前 24 小时内酒精呼气测试结果呈阳性者；
8	吸烟者：筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量的烟草者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或者在筛选期或给药前 24 小时内吸烟检测结果呈阳性者；
9	实验前 3 个月内参加过其他药物试验者；
10	实验前 3 个月内献/失血超过 400mL；
11	实验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否）者；
12	实验前 1 年内有药物滥用史和/或吸毒史者，或药物筛查结果呈阳性者；
13	实验前 14 天内使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
14	有慢性病史或器质性疾患者；
15	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性者；
16	不能耐受静脉穿刺采血者；
17	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
18	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19	在服用研究药物前 48 小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物；
20	依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

研究中心	主要研究者
河北医科大学第二医院	张志清

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