盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸曲唑酮片治疗早泄的I期临床研究

二、适应症
早泄，包括器质性早泄，心理性早泄，以及内分泌系统紊乱造成的早泄。

三、试验介绍

本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）批件要求，对盐酸曲唑酮片进行PK/PD 初步临床试验研究，探讨每日给药模式下该药在人体内的量效关系，为后续临床研究及临床应用提供参考。

1	健康受试者，年龄在 18～40岁，男，同批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2	体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；
4	无烟、酒嗜好；
5	自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

1	重要脏器有原发性疾病；
2	精神障碍或躯体上的残疾者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用者；
4	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
5	过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者；
6	有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者；
7	有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
8	经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者；
9	试验开始前两周内服过任何其他药物；
10	入选前三个月内，参加过另一药物研究；
11	试验前三个月内使用过本试验药物；
12	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
13	试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。

研究中心	主要研究者
沈阳军区总医院药物临床试验机构，中国，辽宁省，沈阳市	唐云彪，理学博士