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CTR20181298

试验分期

其它

药物名称

恩替卡韦片  曾用名:

适应症

本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

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试验详情


一、临床试验项目名称
恩替卡韦片在空腹条件下的人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗

三、试验介绍

主要目的:评价郑州泰丰制药有限公司的恩替卡韦片(规格:1mg/片)与Bristol-Myers Squibb Company的恩替卡韦片(规格:1mg/片)在健康成年受试者空腹状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的:评价恩替卡韦片在健康成年受试者中的安全性。



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