1 | 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者 |
2 | 筛选期(-14至-1天)及第一周期入住(-1天)收缩压上限>135mmHg,舒张压上限>85 mmHg者 |
3 | 筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者,筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者 |
4 | 血清学(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果阳性者 |
5 | 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统(特别有消化性溃疡史)、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统(多发性头痛病史)、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者 |
6 | 有多发性多毛症、痤疮、皮疹者 |
7 | 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟(每日吸烟量达5支或以上)者 |
8 | 酒精呼气检测结果阳性,或筛选前6个月内嗜酒者(每周14单位,1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位) |
9 | 药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)检测阳性者 |
10 | 过敏:既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者;对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 |
11 | 筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者 |
12 | 采血困难或不能耐受静脉穿刺者 |
13 | 不能遵守统一饮食者(如对高脂高热饮食不能耐受者)或有吞咽困难者 |
14 | 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者;或筛选前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者 |
15 | 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠) |
16 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 |
17 | 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者 |
18 | 有晕针、晕血史者 |
19 | 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者 |
20 | 筛选前6个月内接受过任何外科手术者 |
21 | 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 |
22 | 妊娠或哺乳期妇女 |
23 | 研究者认为不适合入组的其他受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准