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登记号

CTR20181329

试验分期

其它

药物名称

环孢素软胶囊  曾用名:

适应症

器官移植、骨髓移植、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征

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试验详情


一、临床试验项目名称
环孢素软胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
器官移植、骨髓移植、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征

三、试验介绍

预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性,计算两制剂的个体内变异系数,为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。



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