百令疏肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化

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登记号

CTR20130194

试验分期

其它

药物名称

百令疏肝胶囊曾用名:

适应症

慢性乙型肝炎肝纤维化

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
百令疏肝胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化

二、适应症
慢性乙型肝炎肝纤维化

三、试验介绍

初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	刘成海	中国	上海	上海

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1	了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄在18～60岁之间，性别不限；
3	符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh评分<7分）患者；
4	ALT<5倍ULN（标准上限）；
5	28天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且6个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）；
6	HBV耐药检测无恩替卡韦耐药性；
7	符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。

1	酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；
2	恩替卡韦耐药患者；
3	诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
4	肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；
5	入选前3个月内有过上消化道大出血者；
6	TBiL>3倍ULN；
7	AFP>100μg/L；
8	观察前6个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊/片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者；
9	合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；
10	活动性消化性溃疡；
11	在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
12	孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
13	对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；
14	有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
15	入选前3个月内参加过任何药物试验者。