评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

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一、临床试验项目名称
评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药安全性和初步抗肿瘤活性研究

二、适应症
晚期实体瘤

三、试验介绍

主要目的：评价联合用药安全性和耐受性次要目的：1.评估联合用药初步抗肿瘤活性。2.评价联合用药时Sitravatinib的PK特征探索性目的：1.评估联合用药时Tislizumab的PK和免疫原性。2.探索联合用药的潜在药效动力学生物标志物。3.探索肿瘤组织和外周全血相关的潜在生物标志物。4.评估总生存期。5.探索代谢酶多态性（PGx）对Sitravatinib PK的影响。

1	能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
2	签署知情同意书当天需已年满18岁
3	RECIST v1.1定义的至少1个可测量病灶
4	东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分≤1
5	充足的血液学和终末器官功能
6	同意采取高效的避孕措施
7	系统性治疗≤2线
8	转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：排除已知驱动基因阳性的患者。接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者未接受过抗PD-1/PD-L1抗体治疗，在既往化疗期间或之后出现影像学进展
9	转移性或晚期肾细胞癌（RCC）：接受抗PD-1/PD-L1抗体作为最近治疗，在治疗期间或治疗之后出现影像学进展；或者既往无系统性治疗的初治患者
10	复发性和铂类耐药性的上皮性卵巢癌（OC）：既往未接受抗PD-1/PD-L1治疗，在末次铂类化疗后1-6月内疾病进展

1	活动性软脑膜疾病或未能控制的脑转移。
2	活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史
3	需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的任何情况
4	间质性肺病、非感染性肺炎或未能控制的其他疾病
5	已知HIV感染史
6	应排除活动性丙型肝炎携带者
7	需要进行全身麻醉的任何重大手术
8	既往异基因干细胞移植或器官移植
9	对研究药物、对制剂中的任何成分或对容器的任何组分存在超敏反应
10	研究药物首次给药前6个月内，出血、血栓性疾病或使用抗凝剂（如华法林）或类似药物
11	同时参与另一项治疗性临床试验

研究中心	主要研究者
北京大学肿瘤医院	郭军，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
2	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
3	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
4	广东省人民医院	周清	中国	广东	广州
5	北京大学肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
6	浙江肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
7	天津肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
8	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
9	ICON Cancer Foundation	Goh, Jeffrey	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
10	Linear Clinical Research Limited	Millward Michael	澳大利亚	Western Australia	Perth
11	Nucleus Network	Voskoboynik, Mark	澳大利亚	Victoria	Melbourne
12	Monash Health	Markman, Benjamin	澳大利亚	Victoria	Melbourne
13	Blacktown Cancer and Haematology Centre	Gao, Bo	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
14	Austin Hospital	Gan, Hui	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
15	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北	武汉
17	中山大学附属肿瘤医院	周芳坚	中国	广东	广州
18	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京	北京
19	浙江大学医药学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
20	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建	厦门
21	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
23	西安交通大学附属第一医院	陈明伟	中国	陕西	西安
24	南京鼓楼医院	王立峰	中国	江苏	南京
25	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东	济南
26	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南

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