1 | HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者; |
2 | 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者; |
3 | 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者; |
4 | 对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类有过敏史者; |
5 | 在开始试验前两周内服用了任何药物,包括非处方药和中草药者; |
6 | 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精(1 单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒150 mL)或酒精呼气测试呈阳性者; |
7 | 目前吸烟每日>5支者; |
8 | 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者; |
9 | 最近三个月内献血或大量失血(> 400 mL)或作为受试者参加药物试验者; |
10 | 试验前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者; |
11 | 试验前48 h内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等; |
12 | 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; |
13 | 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性; |
14 | 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差,未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准