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CTR20181399

试验分期

其它

药物名称

头孢拉定胶囊  曾用名:

适应症

适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

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试验详情


一、临床试验项目名称
头孢拉定胶囊生物等效性试验

二、适应症
适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

三、试验介绍

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢拉定胶囊(山东鲁抗医药股份有限公司生产,规格:0.25g/粒)的人体药代动力学特征,并以已上市的头孢拉定胶囊(商品名:泛捷复®;中美上海施贵宝制药有限公司,规格:0.25g /粒)为参比制剂,两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究,并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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