甲苯磺酸多纳非尼片Ⅰ期临床试验

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CTR20130253

试验分期

I期

药物名称

甲苯磺酸多纳非尼片曾用名:

适应症

晚期恶性实体瘤

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
甲苯磺酸多纳非尼片Ⅰ期临床试验

二、适应症
晚期恶性实体瘤

三、试验介绍

观察人体口服不同剂量甲苯磺酸多纳非尼片的安全性和耐受性特征并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、药代动力学参数，并为II期临床试验给药剂量提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院		中国	四川	成都市

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1	年龄在 18 至 70岁，性别不限；
2	经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性或局部晚期恶性实体瘤并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者；
3	晚期肝癌患者的Child-pugh肝功能评级：A级；
4	入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少4周或大于5个半衰期；手术治疗大于3个月；
5	预期生存时间≥3月；
6	能合作观察不良事件和疗效；
7	无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）；
8	ECOG 评分≤2；
9	血清ALT和AST≤3.0×ULN，血清TBIL≤1.0×ULN，内生肌酐清除率≥60ml/min，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+；但如果为肝细胞癌或肝脏转移的患者，肝功能指标适当放宽，ALT和AST≤5×ULN，血清TBIL≤2.0×ULN；
10	血常规检查标准需符合：HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；
11	患者自愿签署书面知情同意书。

1	严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水；
2	弥漫型肝癌，或肝阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病；
3	血液肿瘤患者，或二重癌及多重癌患者；
4	有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
5	之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至I级或尚未从之前的手术中完全恢复；
6	有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR>1.5）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
7	之前7天内服用过中草药的患者；
8	同时服用可能延长QTc和/或 Tdp的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂、抗糖尿病药物等）；
9	疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼且进展的患者；
10	怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
11	任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTC 3.0标准2级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压<140 mmHg，舒张压<90 mmHg）、II级或以上周围神经病变（NCI CTC AE v3.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等；
12	脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者；
13	肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）；
14	HIV、HCV和HDV感染者；
15	在试验前3月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
16	血清HBsAg阳性、HBeAg阳性持续24周以上,HBV DNA＞105copies/ml；或HBeAg阴性持续24周以上,HBV DNA＞104copies/ml（适用单次给药和多次给药转换）

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