POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

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一、临床试验项目名称
POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

二、适应症
未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）

三、试验介绍

在既往未接受过治疗的CD20阳性DLBCL患者中评估与SOC化学免疫疗法（R-CHOP）相比，polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg+化学免疫疗法（R-CHP）的疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

主要排除标准

1	对任一CHOP成分有禁忌征，包括既往接受过蒽环类药物治疗，或对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已知对鼠源制品有敏感性或过敏反应
2	既往接受过器官移植
3	临床检查表明目前患有>1级的周围神经病变或脱髓鞘型Charcot-Marie-Tooth病
4	具有惰性淋巴瘤病史
5	目前有如下诊断：滤泡性淋巴瘤3B级；不能分类的B细胞淋巴瘤，具有介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴瘤）；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤；Burkitt淋巴瘤；CNS淋巴瘤（包括原发性或继发性）、原发性渗出性DLBCL和原发性皮肤DLBCL
6	筛选时5年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症（例如癌症、类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗CD20抗体
7	开始第1疗程治疗时3个月内既往使用过任何单克隆抗体；在第1疗程开始前28天内接受任何研究型疗法；在第1疗程开始前28天内接种活疫苗
8	既往接受过DLBCL治疗。糖皮质激素用药将在下一项中说明。
9	糖皮质激素用药>30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途。如果患者正在接受皮质类固醇治疗，即≤30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途（例如，类风湿性关节炎）在第1疗程开始前至少4周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量。在筛选期需要控制淋巴瘤症状的患者可以通过以下方式接受糖皮质激素治疗：在筛选期，包括在完成分期之前（不包括作为前期治疗的一部分），可以使用高达30 mg/天的泼尼松或等效药物来控制淋巴瘤症状。如果开始研究治疗前急需更高剂量的糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则肿瘤评估必须在＞30-100 mg/天泼尼松或等效药物治疗开始前完成。可使用泼尼松＞30 - 100 mg/天或等效药物作为前期治疗最多7天。作为前期治疗的一部分，不得给予长春新碱。
10	有证据显示存在未能控制的重大合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果的解读，包括重大心血管疾病（如纽约心脏病学会Ⅲ级或IV级心脏病、过去6个月内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或肺部疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）
11	最近行大手术（第1疗程开始前4周内），诊断性手术除外
12	研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的ECG异常，包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心肌梗塞证据
13	研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫或其它感染（甲床真菌感染除外）或第1疗程开始前2周内发生重大感染
14	临床重大肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎，目前酗酒或肝硬化
15	既往接受过纵隔/心包区域放疗
16	根据研究者判断，在筛选前12个月内使用违禁药物或酗酒.
17	以下任何实验室检测值出现异常（除非上述异常是由潜在淋巴瘤所致）：在未使用抗凝剂治疗情况下，INR或PT> 1.5 x 正常值上限（ULN）；在未使用狼疮抗凝剂情况下，PTT或aPTT >1.5 x ULN；血清AST和ALT ≥2.5 x ULN；总胆红素 ≥1.5 x ULN；有Gilbert疾病的患者总胆红素≤3.0×ULN可以入选。血清肌酐清除率<40 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）
18	疑似活动性或潜伏性结核病患者（通过阳性干扰素-γ释放试验证实）
19	慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性）。如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性）患者。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。
20	有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者
21	妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠的女性
22	可能影响方案依从性或结果解读的其它恶性肿瘤史研究前任何时间，有根治性治疗的基底或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合入组要求。其他恶性肿瘤患者仅接受了根治性手术，入组前≥2年内未治疗的情况下恶性肿瘤一直缓解的患者符合入组要求。患有低度早期前列腺癌（Gleason评分6或以下，1级或2级）且无需在研究前任何时间接受治疗的患者符合入组要求。
23	丙肝检查结果呈阳性（丙肝病毒[HCV]抗体血清学检测）。对于HCV抗体呈阳性的患者，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时可参与本项研究。。
24	已知HIV血清阳性状态史。对于HIV状态未知的患者，如当地法规要求，筛选时应进行HIV检查。
25	人嗜T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）的检查结果呈阳性。对于疾病流行国家（日本和美拉尼西亚以及加勒比海盆地区域的国家、南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲地区）的研究中心患者，需要进行HTLV检查

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	朱军，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	宋玉琴	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
4	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
5	北京协和医院	周道斌	中国	北京市	北京市
6	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
7	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
8	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
10	中山大学附属肿瘤医院	黄河	中国	广东省	广州市
11	中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）	邹德慧	中国	天津市	天津市
12	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
13	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
15	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
16	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Tycel Phillips	United States	MI	Ann Arbor
17	Levine Cancer Institute	Bei Hu	United States	NC	Charlotte
18	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Kathryn Kolibaba	United States	WA	Vancouver
19	Huntsman Cancer Institute	Martha Glenn	United States	UT	Salt Lake City
20	Virginia Cancer Specialists, PC	Dipti Patel-Donnelly	United States	VA	Fairfax
21	Emory University Hospital	Christopher Flowers	United States	GA	Atlanta
22	City of Hope	Alex Herrera	United States	CA	Duarte
23	Tennessee Oncology	Ian Flinn	United States	TN	Nashville
24	Illinois Cancer Specialists	Leonard Klein	United States	IL	Arlington Heights
25	Research Medical Center	Suman Kambhampati	United States	MO	Kansas City
26	Southern Cancer Center	Michael Meshad	United States	AL	Daphne
27	Comprehensive Oncology Centre – Vratsa EOOD	Amanda Gillespie-Twardy	United States	VA	Blacksburg
28	The Johns Hopkins Hospital	Lode Swinnen	United States	MD	Baltimore
29	The Ohio State University Comprehensive Cancer Center	Beth Christian	United States	OH	Columbus
30	Rocky Mountain Cancer Centers	John Burke	United States	CO	Aurora
31	Shenandoah Oncology	William Houck	United States	VA	Winchester
32	University Hospitals Case Medical Center	Paolo Caimi	United States	OH	Cleveland
33	Hospital of the University of Pennsylvania	Sunita Nasta	United States	PA	Philadelphia
34	Oncology Hematology Care	Miguel A. Islas-Ohlmayer	United States	OH	Cincinnati
35	Florida Cancer Specialists & Research Institute	Gustavo Fonseca	United States	FL	Lecanto
36	Florida Cancer Specialists & Research Institute	Shachar Peles	United States	FL	West Palm Beach
37	Washington University School of Medicine in St. Louis	Neha Mehta-Shah	United States	MO	Saint Louis
38	Karmanos Cancer Institute	Radhakrishnan Ramchandren	United States	MI	Detroit
39	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Matthew Matasar	United States	NY	New York
40	Georgetown University Medical Center	Bruce Cheson	United States	DC	Washington
41	University of Pittsburgh Cancer Institute	Jing-Zhou Hou	United States	PA	Pittsburgh
42	New York University Langone Medical Center	Catherine Diefenbach	United States	NY	New York
43	Ochsner Medical Center	Carter Davis	United States	LA	New Orleans
44	Oregon Health & Science University	Andy Chen	United States	OR	Portland
45	Willamette Valley Cancer Institute	Jeff Sharman	United States	OR	Eugene
46	University of Rochester	Patrick Reagan	United States	NY	Rochester
47	Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates	Bertrand Anz	United States	TN	Chattanooga
48	Florida Cancer Specialists & Research Institute- Fort Myers Broadway Office	Faithlore Gardner	United States	FL	Fort Myers
49	Texas Oncology- Tyler	Habte Yimer	United States	TX	Tyler
50	Cancer Institute of Greenville Health System	Elizabeth Cull	United States	SC	Greer
51	Texas Oncology	Roger Lyons	United States	TX	San Antonio
52	University of Maryland Medical Center	Seung-Tae Lee	United States	MD	Baltimore
53	Medical University of South Carolina (MUSC)	Brian Hess	United States	SC	Charleston
54	Texas Oncology	Jason Melear	United States	TX	Austin
55	Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital	Graham Collins	United Kingdom	OXF	Oxford
56	The Christie NHS Foundation Trust	John Radford	United Kingdom	Manchester	Manchester
57	Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine	Zvenyslava Maslyak	Ukraine	NA	Lviv
58	Khmelnytskyi Regional Hospital	Grigoriy Rekhtman	Ukraine	NA	Khmelnytskyi
59	Feofaniya Clinical hospital of the Ukrainian State Administration of President Affairs	Larysa Mykhalska	Ukraine	NA	Kyiv
60	Chi Mei Hospital, Liouying	Sheng-Yen Hsiao	Taiwan	NA	Tainan
61	Taipei Veterans General Hospital	Jyh-Pyng Gau	Taiwan	NA	Taipei
62	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Ta-Chih Liu	Taiwan	NA	Kaohsiung
63	China Medical University Hospital	Su-Peng Yeh	Taiwan	NA	Taichung
64	Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)	Nicolas Mach	Switzerland	NA	Geneva
65	Hirslanden Medical Center	Klaus Peter Schalk	Switzerland	NA	Aarau
66	Complejo Hospitalario de Navarra	Jose Maria Arguinano Perez	Spain	NA	Pamplona
67	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Cristina Quero Blanco	Spain	NA	Malaga
68	Hospital Clinic i Provincial	Armando Lopez-Guillermo	Spain	NA	Barcelona
69	Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta	Nicholas Kelleher	Spain	GI	Girona
70	Hospital Quirón Madrid	Carmen Martinez Chamorro	Spain	NA	Madrid
71	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Javier Briones-Meijide	Spain	NA	Barcelona
72	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Pau Abrisqueta Costa	Spain	NA	Barcelona
73	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Fatima De La Cruz	Spain	NA	Sevilla
74	Hospital Universitario La Paz	Miguel Angel Canales Albendea	Spain	NA	Madrid
75	Canterbury Health Laboratories	Peter Ganly	New Zealand	Canterbury	Christchurch
76	Auckland City Hospital	Timothy Hawkins	New Zealand	State of California	Auckland
77	Waikato Hospital	Natalia Gavrilova	New Zealand	WKO	Hamilton
78	Palmerston North Hospital	Allanah Kilfoyle	New Zealand	NA	Palmerston North
79	National Cancer Center	Hyeon Seok Eom	Korea, South	Gyeonggi-do	Goyang-si, Gyeonggi-do
80	Pusan National University Hospital	Ho-Jin Shin	Korea, South	Busan	Busan
81	Severance Hospital	JinSeok Kim	Korea, South	Seoul	Seoul
82	Inje University Busan Paik Hospital	Won-Sik Lee	Korea, South	Busan	Busan
83	Pusan National University Yangsan Hospital	Su Hee Cho	Korea, South	Yangsan-si, Gyeongsangnam-do	Yangsan-si, Gyeongsangnam-do
84	Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova	Francesco Merli	Italy	Reggio Nell'emilia	Reggio Nell'emilia
85	ASST Papa Giovanni XXIII	Alessandro Rambaldi	Italy	Bergamo	Bergamo
86	Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità di Novara	Gianluca Gaidano	Italy	Novara	Novara
87	Istituto Nazionale Tumori IRCCS	Antonio Pinto	Italy	Città metropolitana di Napoli	Napoli
88	V？eobecná fakultní nemocnice v Praze	Marek Trneny	Czech Republic	Praha	Praha
89	CancerCare Manitoba	Pamela Skrabek	Canada	MB	Winnipeg
90	Sunnybrook Health Sciences Centre	Matthew Cheung	Canada	ON	Toronto
91	The Ottawa Hospital	David MacDonald	Canada	ON	Ottawa
92	Salzburger Universitatsklinikum	Richard Greil	Austria	Salzburg	Salzburg
93	Prince of Wales Hospital (POWH)	Mark Hertzberg	Australia	NSW	Randwick
94	Ashford Cancer Centre Research	Nicholas Wickham	Australia	SA	Kurralta Park
95	West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center	Abraham Kanate	United States	WV	Morgantown
96	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市

1	签署书面知情同意书
2	既往未经治的CD20阳性DLBCL患者，包括根据2016年WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一：DLBCL，非特指型（NOS），包括生发中心B细胞类型、活化的B细胞类型；T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤；EB病毒阳性DLBCL，NOS；ALK阳性大B细胞淋巴瘤；HHV8阳性DLBCL，NOS；具有MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤（双重打击或三重打击淋巴瘤）；高级别B细胞淋巴瘤，NOS；
3	研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理报告以供审查，并递交组织块以供中心实验室回顾性诊断。优选福尔马林固定、石蜡包埋的组织块；然而，在使用不同固定剂的国家，所有可用组织块均可接受，包括注明的固定剂类型。如果组织块不可用，则将接受至少15片未染色切片或新切的连续组织切片（厚度3-5μm），并提供组织块切片。如果存档组织不可用或确定为不适当，则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果不能对递交的材料进行中心实验室审查诊断，还可能要求提供诊断用染色切片和/或其他肿瘤组织样本。值得注意的是，在研究入选前，中心实验室接收肿瘤样本或中心审查诊断不是必须的。
4	IPI评分为2-5
5	签署知情同意书时年龄为18-80岁并愿意遵守研究方案程序，包括PRO量表的填写
6	ECOG体力状态评分为0、1或2
7	预期存活时间≥12个月
8	至少具有一处二维可测量病灶，规定为最长径≥1.5 cm（采用CT或MRI测量）
9	能够并且愿意遵守研究方案程序，包括患者报告的结局指标（PRO）的量表
10	经心脏多门控探测扫描（MUGA）或心脏超声心动图（MUGA）检测左心室射血分数（LVEF）≥50%
11	对于有生育能力女性，同意在治疗期间和末次剂量研究药物治疗后至少12个月内保持禁欲（避免异性性交）或采用失败率<1%/年的避孕措施。在此期间，女性必须避免捐卵。初潮后但尚未达到绝经后状态（绝经时间≥连续12个月，除绝经外无其他原因）、并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育能力女性。失败率≤1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是不可接受的避孕方法。
12	对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，规定如下：有生育能力女性伴侣或怀孕的女性伴侣的男性患者，在治疗期间，末剂量利妥昔单抗给药后至少3个月内，以及末剂量盲态长春新碱/安慰剂、盲态polatuzumab vedotin/安慰剂或环磷酰胺给药后至少6个月内必需保持禁欲或使用避孕套，以避免妊娠期间胚胎的暴露。男性患者在此期间禁止捐精。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是不可接受的避孕方法。
13	对于入选中国扩展队列的患者，必须为居住在中华人民共和国的居民
14	血液学功能适当（除非因为基础疾病引起，由研究者判断，如广泛的骨髓受累，或继发于DLBCL脾受累的脾功能亢进），即：首次治疗前14天内未进行袋装RBC输血情况下，血红蛋白≥9.0 /dL；ANC ≥1,000/μL；血小板计数<75,000/μL
15	对于有生育能力女性，在开始给药前7天内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。对于认为不具有生育能力的女性，不需要进行妊娠试验。

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