评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究

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一、临床试验项目名称
评价iGlarLixi 在2型糖尿病患者中的疗效性和安全性三期研究

二、适应症
2型糖尿病

三、试验介绍

通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与利司那肽相比在血糖控制方面的优效性，以及通过评估接受口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者的HbA1c第24周相对于基线的变化，证实iGlarLixi与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的非劣效性，

1	在筛选访视（V1）时年龄<法定成年年龄；
2	筛选时身体质量指数（BMI）>40 kg/m2；
3	筛选访视时HbA1c： - <7.5%或>11%，对于之前单用二甲双胍治疗的患者， - <7.0%或>10%，对于之前联用二甲双胍和 1个第二种口服降糖药治疗的患者；
4	根据当地说明书，有二甲双胍禁忌症；
5	根据当地甘精胰岛素说明书或利司那肽说明书（如适用），有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史；
6	肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2 的严重肾功能受损或终末期肾脏病的患者；
7	在筛选前1年内使用了胰岛素治疗（除了研究者判定的，由于并发疾病导致的短期治疗）；
8	有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏原因而导致的停用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗的历史；
9	筛选访视（V1）时，实验室检测出现以下异常结果： - 淀粉酶和/或脂肪酶>3倍正常范围上限（ULN）。 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。 - 总胆红素>1.5 ULN（Gilbert综合征除外）。- 降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。 - 血红蛋白<10.5 g/dL 和/或中性粒细胞<1500/mm3和/或血小板<100000/mm3。 - 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。 - 育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性；
10	V4（第-1周）时的HbA1c：<7.0%或>10%；
11	V4（第-1周）时的空腹血糖（FPG）>250 mg/dL（13.9 mmol/L）（可重复一次确认）；
12	二甲双胍的最大耐受剂量<1500 mg/天；
13	V4（第-1周）时的淀粉酶和/或脂肪酶>3 ULN。

研究中心	主要研究者
中日友好医院	杨文英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京市	北京市
2	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	南京市
3	中国医科大学附属第二医院（盛京医院）	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
4	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
5	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
6	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海市	上海市
7	西安交通大学医学院第一附属医院	崔微	中国	陕西省	西安市
8	吉林大学中日联谊医院	王清	中国	吉林省	吉林市
9	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
10	衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）	耿建林	中国	河北省	衡水市
11	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	衡水市
12	上海市第十人民医院	曲伸	中国	上海市	上海市
13	南京市江宁医院（南京医科大学附属江宁医院）	王昆	中国	江苏省	南京市
14	株洲市中心医院	刘洪	中国	湖南省	株洲市
15	中南大学湘雅三医院	莫朝晖	中国	湖南省	长沙市
16	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
17	武汉市中心医院（武汉市第二医院）/华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
18	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
19	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
20	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	杨涛	中国	江苏省	南京市
21	浙江省新华医院	胡江	中国	浙江省	杭州市
22	内蒙古自治区人民医院	李冬梅	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
23	鄂东医疗集团市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院）	陈晓文	中国	湖北省	鄂州市
24	黄冈市中心医院	陈文平	中国	湖北省	黄冈市
25	吉林大学第二医院(白求恩医科大学第二附属医院)	蔡寒青	中国	吉林省	吉林市
26	广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）	杜映红	中国	广东省	广州市
27	上海市同仁医院（上海市长宁区中心医院）	黄珊	中国	上海市	上海市
28	青海省人民医院	姚勇利	中国	青海省	西宁市
29	锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
30	青岛市中心医院	姚民秀	中国	山东省	青岛市
31	中山大学附属第二医院（中山大学孙逸仙纪念医院）	李焱	中国	广东省	中山市
32	湖州市中心医院	邱蔚	中国	浙江省	湖州市
33	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江省	哈尔滨市
34	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
35	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆市	重庆市
36	秦皇岛市第一医院	陆强	中国	河北省	秦皇岛市
37	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
38	延边大学附属医院（延边医院）	朴莲善	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
39	广西壮族自治区人民医院	余劲明	中国	广西壮族自治区	南宁市
40	东莞市人民医院	张秀薇	中国	广东省	东莞市
41	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
42	岳阳市二人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
43	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
44	惠州市中心人民医院（中山大学附属惠州医院）	李枢	中国	广东省	惠州市
45	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京市	北京市
46	邢台市人民医院	石振峰	中国	河北省	邢台市
47	金华市中心医院（浙江大学金华医院）	楼雪勇	中国	浙江省	金华市
48	深圳市南山区人民医院（深圳市第六人民医院）	陈立波	中国	广东省	深圳市
49	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
50	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
51	自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川省	自贡市
52	新疆医科大学第五附属医院（乌鲁木齐铁路中心医院）	王敏哲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
53	苏州市立医院	陈蕾	中国	江苏省	苏州市
54	湖南省岳阳市一人民医院	孙清元	中国	湖南省	岳阳市

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